Kyprolis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

carfilzomib

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX45

INN (Alþjóðlegt nafn):

carfilzomib

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Mielom multiplu

Ábendingar:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2015-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KYPROLIS 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
KYPROLIS 30 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
KYPROLIS 60 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
carfilzomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
3.
Cum să utilizaţi Kyprolis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kyprolis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KYPROLIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă
carfilzomib.
Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului. Proteazomul
este un sistem din interiorul
celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau
nu mai sunt necesare. Prin
prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care
este foarte probabil să conţină mai
multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor
canceroase.
Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu care au primit anterior
cel puţin un tratament pentru această afecţiune. Mielomul multiplu
este un cancer al celulelor
denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Kyprolis vă va fi administrat împreună cu daratumumab şi
dexametazonă, cu lenalidomidă şi
dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă. Daratumumab,
lenalidomida şi dexametazona
sunt alte medicamente utilizate pen

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 10 mg conţine sodiu 37 mg.
Fiecare flacon de 10 mg conţine ciclodextrină (eter
betadexsulfobutil sodic) 500 mg.
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 30 mg conţine sodiu 109 mg.
Fiecare flacon de 30 mg conţine ciclodextrină (eter
betadexsulfobutil sodic) 1500 mg.
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 60 mg conţine sodiu 216 mg.
Fiecare flacon de 60 mg conţine ciclodextrină (eter
betadexsulfobutil sodic) 3000 mg.
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine carfilzomib 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kyprolis administrat în asociere cu daratumumab şi cu dexametazonă,
cu lenalidomidă şi cu
dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară
(vezi punctul 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
anti-neoplazice.
3
Doze
Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a
pacientului la momentul începerii
tratamentului. Pacienţii cu o valoare a suprafeţei corporale mai
mare de 2,2 m
2
trebuie să primească o
doză bazată pe o valoare a suprafeţei