Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Kovaltry pode ser usado para todas as faixas etárias.
Revision: 12
Autorizado
2016-02-18
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KOVALTRY 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOVALTRY 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOVALTRY 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOVALTRY 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOVALTRY 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL octocog alfa (fator VIII de coagulação humana recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kovaltry e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry 3. Como utilizar Kovaltry 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kovaltry 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KOVALTRY E PARA QUE É UTILIZADO Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa. Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico. O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular. _ _ Kovaltry é utilizado para TRATAR E PREVENIR HEMORRAGIAS em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KOVALTRY NÃO UTILIZE KOVALTRY SE TEM • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indica Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry contém aproximadamente 250 UI (100 UI / 1 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição. Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry contém aproximadamente 500 UI (200 UI / 1ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição. Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry contém aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição. Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry contém aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição. Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI contém aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição. A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína. Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos. É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humano. Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purifica Lestu allt skjalið