Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
abakavir, lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infektioner
Kivexa indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg. Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
Revision: 37
auktoriserad
2004-12-16
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KIVEXA 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abakavir/lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER KIVEXA INNEHÅLLER ABAKAVIR (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom TRIZIVIR, TRIUMEQ och ZIAGEN ). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel. DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN ”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4. I Kivexaförpackningen medföljer ett VARNINGSKORT som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID MED DIG. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kivexa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Kivexa 3. Hur du tar Kivexa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kivexa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KIVEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KIVEXA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG. Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanalog Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin. Hjälpämne(n) med känd effekt : Varje 600 mg/300 mg-tablett innehåller 1,7 mg para-orange FCF (E110) och 2,31 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Orange, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med GS FC2 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kivexa är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg _ _ _ Den rekommenderade dosen av Kivexa är 1 tablett dagligen. _Barn som väger mindre än 25 kg_ Kivexa ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras. Kivexa är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat. I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé. 3 Särskilda populationer _ _ _Äldre_ För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre än 65 år. Speciell försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersre Lestu allt skjalið