Kimmtrak

Land: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tebentafusp

Fáanlegur frá:

Immunocore Ireland Limited

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tebentafusp

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Uveal Neoplasms

Ábendingar:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2022-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMŮ/0,5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tebentafuspum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KIMMTRAK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KIMMTRAK
podán
3.
Jak se přípravek KIMMTRAK podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KIMMTRAK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KIMMTRAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek KIMMTRAK obsahuje léčivou látku
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp je protinádorový léčivý
přípravek, který se skládá ze dvou různých navzájem spojených
bílkovin. Jedna z těchto bílkovin
rozpoznává antigen (cílovou bílkovinu) nazvaný „gp100“ a
připojuje se k němu. Bílkovina gp100 se
ve vysoké hladině nachází v nádorových buňkách uveálního
melanomu. Druhá bílkovina rozpoznává
bílkovinu zvanou CD3 a připojuje se k ní. Bílkovina CD3 se
nachází na některých buňkách imunitního
systému organismu. Navázáním na gp100 a CD3 přípravek KIMMTRAK
aktivuje imuni

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí
účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100
mikrogramů, což odpovídá
koncentraci před naředěním 200 mikrogramů/ml.
Tebentafusp je fúzní protein vyráběný technologií rekombinantní
DNA v buňkách
_Escherichia coli_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové
injekční lahvičce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KIMMTRAK je indikován jako monoterapie pro léčbu
dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s
pozitivním lidským leukocytárním
antigenem (HLA)-A*02:01.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek KIMMTRAK musí být podáván podle instrukcí a pod
dohledem lékaře se zkušenostmi
s použitím protinádorových látek, který je připraven léčit
syndrom z uvolnění cytokinů v prostředí,
kde je okamžitě k dispozici kompletní resuscitační vybavení.
Hospitalizace se doporučuje po dobu
nejméně prvních tří infuzí přípravku KIMMTRAK (viz bod 4.4).
Pacienti léčení přípravkem KIMMTRAK musí mít genotyp
HLA-A*02:01, stanovený pomocí
validované genotypizační analýzy
_ _
HLA.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku KIMMTRAK je 20 mikrogramů v den 1, 30
mikrogramů v den 8,
68 mikrogramů v den 15 a následně 68 mikrogramů jednou týdně
(viz bod 6.6). V léčbě přípravkem
KIMMTRAK se má pokračovat, dokud je pro pacienta klinickým
přínosem a není přítom