Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastická činidla
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-04-01
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KIMMTRAK 100 MIKROGRAMŮ/0,5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK tebentafuspum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek KIMMTRAK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KIMMTRAK podán 3. Jak se přípravek KIMMTRAK podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek KIMMTRAK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KIMMTRAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek KIMMTRAK obsahuje léčivou látku TEBENTAFUSP . Tebentafusp je protinádorový léčivý přípravek, který se skládá ze dvou různých navzájem spojených bílkovin. Jedna z těchto bílkovin rozpoznává antigen (cílovou bílkovinu) nazvaný „gp100“ a připojuje se k němu. Bílkovina gp100 se ve vysoké hladině nachází v nádorových buňkách uveálního melanomu. Druhá bílkovina rozpoznává bílkovinu zvanou CD3 a připojuje se k ní. Bílkovina CD3 se nachází na některých buňkách imunitního systému organismu. Navázáním na gp100 a CD3 přípravek KIMMTRAK aktivuje imuni Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100 mikrogramů, což odpovídá koncentraci před naředěním 200 mikrogramů/ml. Tebentafusp je fúzní protein vyráběný technologií rekombinantní DNA v buňkách _Escherichia coli_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové injekční lahvičce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek KIMMTRAK je indikován jako monoterapie pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek KIMMTRAK musí být podáván podle instrukcí a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových látek, který je připraven léčit syndrom z uvolnění cytokinů v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní resuscitační vybavení. Hospitalizace se doporučuje po dobu nejméně prvních tří infuzí přípravku KIMMTRAK (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem KIMMTRAK musí mít genotyp HLA-A*02:01, stanovený pomocí validované genotypizační analýzy _ _ HLA. Dávkování Doporučená dávka přípravku KIMMTRAK je 20 mikrogramů v den 1, 30 mikrogramů v den 8, 68 mikrogramů v den 15 a následně 68 mikrogramů jednou týdně (viz bod 6.6). V léčbě přípravkem KIMMTRAK se má pokračovat, dokud je pro pacienta klinickým přínosem a není přítom Lire le document complet