Keytruda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pembrolizumab

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

L01FF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pembrolizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Ábendingar:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. U pacientů s EGFR nebo ALK pozitivních nádorů mutace, měly by rovněž absolvovat cílené terapie před užívajících KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Vörulýsing:

Revision: 54

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2015-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

137
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
138
Příbalová informace: informace pro pacienta
KEYTRUDA 25
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pembrolizumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali
K
artu pacienta
.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové informaci
1.
C
o je přípravek KEYTRUDA a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA
podán
3.
Jak se přípravek KE
YTRUDA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek KEYTRUDA a k
čemu se používá
Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je
monoklonální
protilátka.
Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému
bojovat s
rakovinou.
Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k
léčbě:
•
druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
•
druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
•
druhu
rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
•
druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře
(uroteliální karcinom)
•
druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a
krku
•
druhu
rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom
•
druhu rakoviny
, u kterého je stanovena
vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI
-H) nebo
deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR), v
tlustém střevě nebo konečníku
(nazývaného kolorektální karcinom), děloze (

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KEYTRUDA 25
mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička se
4
ml koncentrátu obsahuje 100
mg
pembrolizumabu
.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25
mg pembrolizumabu
.
Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti
receptoru programované buněčné
smrti PD-1 (
programmed cell death
-1
) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v
Fc oblasti)
vytvářená technologií rekombinantní DNA v
buňkách vaječníků čínského křečíka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH
5,2
–
5,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TER
APEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Přípravek KEYTRUDA je v
monoterapii indikován k
léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12
let
a
starších s
pokročil
ým
(neresekovateln
ým
nebo metastazující
m) melanomem.
Přípravek KEYTRUDA je v
monoterapii indikován k
adjuvantní léčbě dospělých
a
dospívajících ve
věku 12
let a
starších s
melanomem stadia
IIB, IIC nebo
III, kteří podstoupili kompletní resekci
(viz
bod 5.1).
Nemalobuněčný karcinom plic (
non-
small cell lung
carcinoma - NSCLC)
Přípravek KEYTRUDA je v
monoterapii indikován k
adjuvantní léčbě dospělých s
nemalobuněčným
karcinomem plic, kteří mají vysoké riziko recidivy
p
o kompletní resekci a
léčbě chemoterapií na bázi
platiny (kritéria výběru viz bod
5.1).
Přípravek KEYTRUDA je v
monoterapii indikován v
první linii k
léčbě metastazujícího
nemalobuněčného karcinomu plic u
dospělých, jejichž nádory
exprimují PD
-
L1, se skóre nádorového
podílu (
tumour proportion score
-
TPS) ≥50
% bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Příp
ravek KEYTRUDA, v
kombinaci s
chemoterapií pemetrexedem a
platinou, je indikován v
první
linii k
léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčnéh