Keytruda

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pembrolizumab
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
L01XC18, L01FF02
INN (Mezinárodní Name):
pembrolizumab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms
Terapeutické indikace:
MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment
Přehled produktů:
Revision: 49
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003820
Datum autorizace:
2015-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003820

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-06-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro pacienta

KEYTRUDA 25

mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

pembrolizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro

případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali

kartu s

upozorněním pro pacienta

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

o je přípravek KEYTRUDA a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

ak se přípravek KEYTRUDA podává

Možné nežádoucí účinky

ak přípravek KEYTRUDA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek KEYTRUDA a k

čemu se používá

Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.

Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s

rakovinou.

Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k

léčbě:

druhu rakoviny kůže nazývaného melanom

druhu rakoviny

plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic

druhu

rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom

druhu rakoviny

nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)

druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a

krku

druhu

rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom

druhu rakoviny, u kterého je stanovena

vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI

-H) nebo

deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR)

tlustém střevě nebo konečníku

nazývaného kolorektální karcinom

děl

oze (

nazývaného

endometriální karcinom),

žaludku

nazývaného

karcinom

žaludku

tenkém střevě

nazývaného karcinom tenkého střeva

) nebo

žlučovodu nebo žlučníku

nazývaného karcinom žlučových cest

druhu rakoviny nazývaného karcinom jícnu

druhu rakoviny

prsu nazývaného triple

negativní karcinom prsu

druhu rakoviny dělohy nazývaného endometriální karcinom

druhu rakoviny nazývaného karcinom děložního

hrdla

Přípravek KEYTRUDA se používá u

dětí a dospívajících

ve věku

od 3 let k

léčbě

druhu rakoviny

nazývaného klasický Hodgkinův lymfom

ve věku od 12

let k

léčbě druhu rakoviny nazývaného

melanom.

Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění

melanomu

nebo renálního karcinomu

aby se zabránilo návratu rakoviny

(adjuvantní léčba)

Přípravek KEYTRUDA se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k

léčbě

triple-negativního

karcinomu prsu a

následně

po operaci (adjuvantní terapie),

aby se

zabránilo návratu rakoviny

Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s

jinými léky proti rakovině. Je důležité, abyste si

rovněž přečetl(a) příbalové informace k

těmto jiným lékům. Máte

li k těmto přípravkům nějaké

otázky, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v

bodě 6 „Obsah balení a další informace“).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud:

máte autoimuni

tní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)

máte zápal

plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida)

Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný přípravek

léčbě melanomu

a měl(a) jste kvůli

tomuto

přípravku

závažné nežádoucí účinky

jste měl(a) alergickou reakci na

ou léčbu

monoklonální

mi protilátkami

máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu (žloutenku) typu

B (HBV) nebo

hepatitidu C (HCV)

máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AID

S (syndrom získané

imunodeficience)

máte poškození jater

máte poškození ledvin

jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu

nebo

transplantaci

kostní dřeně s

využitím

dárcovských kmenových buněk (alogenní)

li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé

závažné nežádoucí účinky.

Tyto

nežádoucí účinky

mohou

někdy

být

život ohrožující a mohou vést k

úmrtí. Mohou se objevit kdykoli

průběhu léčby nebo po skončení léčby.

e stejnou dobu

Vás může postihnout více nežádoucích

účinků.

Pokud se u Vás objeví některý z

následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.

Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KEYTRUDA 25

mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

injekční lahvička se

ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 100

Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25

Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné

smrti PD-

1 (programmed cell death

-1) (iz

otyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v

Fc oblasti)

vytvářená technologií rekombinantní DNA v

buňkách vaječníků čínského křečíka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH

5,8.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Ter

apeutické indikace

Melanom

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován k

léčbě dospělých a

dospívajících ve věku 12

starších s

pokročil

(neresekovateln

nebo metastazující

m) melanomem.

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován k

adjuvantní léčbě dospělých

dospívajících ve

věku 12

let a

starších s

melanomem stadia

IIB, IIC nebo

, kteří podstoupili kompletní resekci

(viz

bod 5.1).

Nemalobuněčný

karcinom plic (

non-small cell lung c

arcinoma

- NSCLC)

Přípravek KEYTRUDA je

monoterapii

indikován v

první linii k

léčbě

metastazujícího

nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých, jejichž nádory

exprimují PD

L1, se skóre nádorového

podílu (

tumour proportion score

TPS) ≥50

% bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.

Přípravek KEYTRUDA, v

kombinaci s

chemoterapií pemetrexedem a

platinou, je indikován v

první

linii k

léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých, jejichž

nádory nevykazují pozitivní mutace EGFR nebo ALK

Přípravek KEYTRUDA

je v

kombinaci s

karboplatinou a

paklitaxelem nebo nab

paklitaxelem

indikován v první linii k

léčbě metastazujícího skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých

Přípravek KEYTRUDA je

monoterapii

indikován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího

nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých, jejichž nádory exprimují

PD-L1 s TPS

1 %, a

kteří

již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.

Pacienti s

pozitivními nádorovými

mutacemi EGFR nebo ALK musí

být také

předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni

cílenou terapií.

Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)

Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k

léčbě dospělých

pediatrických

pacientů

věku od 3

let s

relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, u nichž selhala

autologní transplantace kmenových buněk

(autologous stem cell transplant

- ASCT), nebo

byli léčeni

alespoň dvěma předchozími terapiemi, přičemž ASCT není možností léčby

Uroteliální karcinom

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indik

ován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metast

azujícího

uroteliálního karcinomu u

dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu

(viz bod 5.1).

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metast

azujícího

uroteliálního karcinomu u

dospělých, u

kterých není chemoterapie obsahující

platinu vhodná

a u kterých

nádory vykazují expresi PD

-L1 s

kombinovaným poz

itivním skóre (combined positive

score, CPS)

10 (viz bod

5.1).

Skvamózní karcinom hlavy a

krku (head and neck squamous cell carcinoma - HNSCC)

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii nebo v

kombinaci s

chemoterapií platinou a

fluoruracilem

FU) indikován v

první linii k

léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího

skvamózního karcinomu hlavy a

krku u

dospělých, jejichž nádory exprimují PD

-L1 s CPS

1 (viz

bod 5.1).

Přípr

avek KEYTRUDA je v m

onoterapii indikován k

léčbě recidivujícího nebo metastazujícího

skvamózního karcinomu hlavy a

krku u

dospělých, jejichž nádory exprimují PD

-L1 s TPS

50 %,

kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod

5.1).

Renální karcin

om (r

enal cell carcinoma

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/557386/2022

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembrolizumabum)

Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá?

Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě těchto onemocnění:

melanom, což je nádorové onemocnění kůže,

nemalobuněčný karcinom plic, což je typ nádorového onemocnění plic,

klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,

uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,

nádorové onemocnění postihující hlavu a krk známé jako skvamózní karcinom hlavy a krku,

renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin,

karcinom jícnu, včetně typu karcinomu postihujícího přechod jícnu do žaludku,

typ nádorového onemocnění prsu známý jako triple-negativní karcinom prsu,

endometriální karcinom (nádorové onemocnění děložní sliznice),

karcinom děložního hrdla (nádorové onemocnění děložního čípku),

následující karcinomy popisované jako karcinomy s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou nebo

deficitem systému opravy chybného párování bází, které se nacházejí v:

kolorektálním karcinomu (nádorovém onemocnění tlustého střeva nebo konečníku, což je dolní

část střev),

endometriálním karcinomu (nádorovém onemocnění děložní sliznice),

karcinomu žaludku, tenkého střeva, žlučových cest (žlučovodů nebo žlučníku).

Přípravek Keytruda se používá především u dospělých v případě nádorových onemocnění, která jsou

v pokročilém stadiu, rozšířila se nebo se vrátila, nereagují na jiné typy léčby nebo je nelze odstranit

chirurgicky. Přípravek Keytruda se rovněž používá u dětí ve věku od 3 let s klasickým Hodgkinovým

lymfomem a u dospívajících ve věku od 12 let s melanomem. U některých typů karcinomů se přípravek

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/557386/2022

strana 2/7

podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí určité hladiny bílkoviny známé jako PD-L1, nebo

jsou určeny jako karcinomy s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou nebo deficitem systému opravy

chybného párování bází.

Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém

odstranění melanomu nebo renálního karcinomu (adjuvantní léčbě).

V případě karcinomu jícnu, karcinomu děložního hrdla a triple-negativního karcinomu prsu se přípravek

Keytruda používá v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými léčivými přípravky. U

některých pacientů s triple-negativním karcinomem prsu lze přípravek Keytruda podávat před

chirurgickým zákrokem (neoadjuvantní léčba) a po chirurgickém zákroku (adjuvantní léčba). V případě

nemalobuněčného karcinomu plic, skvamózního karcinomu hlavy a krku, endometriálního karcinomu a

renálního karcinomu se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými

léčivými přípravky. U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze

samostatně.

Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.

Jak se přípravek Keytruda používá?

Přípravek Keytruda se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. U dospělých činí dávka buď 200 mg

každé tři týdny, nebo 400 mg každých šest týdnů. U dětí a dospívajících činí dávka přípravku Keytruda

2 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální dávky 200 mg.

V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou

nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit. V některých případech je před zahájením léčby

nutné zkontrolovat hladiny PD-L1 nebo stav karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou nebo

deficitem systému opravy chybného párování bází.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Více informací o používání přípravku Keytruda naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Keytruda působí?

Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (bílkovina), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor („cíl“) s názvem PD-1 a zablokovala jej. Některé nádory

mohou vytvářet bílkovinu (PD-L1), která se slučuje s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk

imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), a znemožní jim tak nádor napadnout.

Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních

buněk a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.

Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?

Melanom (nádorové onemocnění kůže)

Přípravek Keytruda může oddálit zhoršení melanomu a prodloužit dobu přežití. Z výsledků studie, do

níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby

se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 %

pacientů podstupujících chemoterapii.

Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo

jiné léčivo ipilimumab. Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce

v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem. Rovněž až 74 % pacientů

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/557386/2022

strana 3/7

léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 %

pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.

Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých

existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem

(neúčinným přípravkem). Po jednom a půl roce nadále nevykazovalo žádné známky onemocnění 72 %

pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Další studie porovnávala přípravek Keytruda s placebem u 976 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a

podstoupili chirurgický zákrok na odstranění nádorového onemocnění. Po 14,3 měsíce léčby došlo u

11 % pacientů léčených přípravkem Keytruda k recidivě nádorového onemocnění nebo k úmrtí, oproti

17 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jelikož melanom u dospívajících se podobá tomuto onemocnění u dospělých, očekává se, že přípravek

Keytruda bude u dospívajících stejně účinný jako u dospělých. Údaje získané u dospělých se proto

vztahují rovněž na dospívající.

Nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek Keytruda je účinný rovněž při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití

u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření hladiny

bílkoviny PD-L1.

Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván

samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti, kterým byl podáván docetaxel,

což je jiné protinádorové léčivo (přibližně 8 měsíců). Ke zhoršení onemocnění došlo v případě obou

léčivých přípravků za přibližně 4 měsíce. Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy

prokázaly vysokou hladinu PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení

onemocnění u nich došlo po 5 měsících.

Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž

nádor vykazoval vysokou hladinu PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně

10 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Keytruda, v porovnání se 6 měsíci u pacientů

podstupujících chemoterapii založenou na platině.

Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného

karcinomu plic známého jako „neskvamózní“ karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk

podílejících se na onemocnění. Ve studii, do které bylo zařazeno 616 pacientů s neskvamózním

nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií, pemetrexedem a platinou ve srovnání s méně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace