Keytruda

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Pembrolizumab
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
L01XC18
INN (Mezinárodní Name):
pembrolizumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms
Terapeutické indikace:
MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5. Non‑small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑squamous non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab‑paclitaxel, is indicated for the first‑line treatment of metastatic squamous non‑small cell lung carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is
Přehled produktů:
Revision: 39
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003820
Datum autorizace:
2015-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003820

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

KEYTRUDA 50

mg

prášek pro koncentrát

pro

infuzní roztok

embrolizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe u

schovali kartu s

upozorněním pro pacienta

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této

příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je p

řípravek KEYTRUDA a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

ak se přípravek KEYTRUDA podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek KEYTR

UDA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek KEYTRUDA a k

čemu se používá

Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.

Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá

imunitnímu systému bojovat s

rakovinou.

Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k

léčbě

druhu rakoviny kůže nazývaného melanom

druhu rakoviny plic nazývaného nemalob

něčný karcinom plic

druhu

rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom

druhu rakoviny

nazývaného

rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)

druhu rakoviny hlavy a krku nazývan

ého

skvamózní

karcinom hlavy a krku

druhu

rakoviny ledvin nazývan

ého

renální karcinom

druhu rakoviny nazývaného rakovina tlustého střeva a

konečníku,

u kterého

je stanovena

vysoká

mikrosatelitov

á nestabilita (MSI-H) nebo deficit systému opravy

chybného párování bází

(dMMR)

druhu rakoviny nazývaného

karcinom jícnu

druhu rakoviny

prsu

nazývaného

triple-negativní karcinom prsu

druhu

rakoviny dělohy nazývan

ého

endometriální karcinom

Přípravek KEYTRUDA se používá u

dětí a

dospívajících

ve věku

od 3 let k

léčbě:

druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom.

řípravek KE

YTRUDA se

podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze

odstranit

chirurgicky.

Přípravek

KEYTRUDA

se podává po chirurgickém od

anění melanomu, aby se zabráni

lo návratu

rakoviny (adjuvant

ní léčba

Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s

jinými léky proti rakovině. Je důležité, abyste si

rovněž přečetl(a) příbalové informace

těmto jiným lékům

. Máte-li k

těmto přípravkům

nějaké

otázky

, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický

(á)

na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v

bodě 6

„Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním

příprav

KEYTRUDA

se poraďte se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou.

Předtí

, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud:

máte autoimunitní

onemocnění

(stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)

máte zápal plic

nebo zánět plicní tkáně

(nazývá se

pneumonitida)

Vám byl

dříve

podáván

ipilimumab,

jiný

přípravek

léčbě

melanomu,

a měl(a) jste

kvůli

tomuto

přípravku závažné nežádoucí účinky

jste měl(a) alergickou reakci na jinou léčbu

monoklonální

mi protilátkami

máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater,

zahrnující hepatitidu

(žloutenku) typu

(HBV) nebo

hepatitidu C (HCV)

máte

infekci HIV (

virus lidské imunodeficie

nce) nebo AIDS (syndrom získané

imunodeficience)

máte

poškození jater

máte poškození ledvin

jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu

o transplantaci kostní dřeně s

využitím

dárcovských kmenových buněk (alogenní)

li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít

některé závažné nežádoucí účinky.

Tyto

nežádoucí účinky

mohou

někdy

být

život ohrožující a mohou vést k

úmrtí. Mohou se objevit kdykoli

průběhu léčby nebo po skončení léčby.

e stejnou dobu

Vás může postihnout více nežádoucích

účinků.

Pokud se u Vás objeví některý z

následujících

stavů

, ihned kontaktujte nebo na

vštivte svého lékaře.

ékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.

Váš

lékař může další dávku přípravku

KEYTRUDA

vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem

KEYTRUDA

ukončit.

zánět plic, což

ůže

zahrnovat d

ušnost, bolest na hrudi nebo kašel

zánět střev, což může

zahrnovat průjem ne

častější vyprazdňování střev, než je obvyklé,

tmavou, dehtovitou, lep

kavou

stolici nebo stolici s

krví nebo hlenem

silnou bolest

břicha

nebo

citlivost,

pocit na zvracení

, zvracení

ánět jater, což může

zahrnovat

pocit na zvracení

nebo zvracení,

menší chuť k jídlu,

bolest na

pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější

tvorbu modřin, než je obvyklé

zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči

zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového

a nadledvin)

, což může

zahrnovat rychlý tep

srdce,

snížení tělesné

hmotnosti

, zvýšené pocení, zvýšení tělesné

hmotnosti

, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolest

svalů, závrať

nebo

mdloby, bolest hlavy, kter

nemizí nebo neobvykl

bolest hlavy

cukrovka typu 1

, což může zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně

než obvykle, častější

potřeb

močení nebo snížení tělesné

hmotnosti

zánět oč

, což může

zahrnovat

změny vidění

zánět svalů, což může

zahrnovat svalovou

bolest nebo slabost

zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest

na hrudi

zánět slinivky břišní, což může

zahrnovat bolest

břicha

pocit na zvracení

a zvracení

zánět kůže, což může

zahrnovat

vyrážku

svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky

na kůži a/nebo vředy v

ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v

oblasti pohlavních orgánů

imunitní onemocnění

které může ovlivnit plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické

(mízní) uzliny

(sarkoidóza)

zánět mozk

u, který se

může

projevovat jako

zmatenost

, horečk

, problémy s

pamětí nebo

epileptické

záchvaty (encefalitida)

bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v

pažích nebo nohách; problémy s

močovým

měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence),

potíží s

močením a

zácpy (myelitida)

zánět a zjizvení žlučovodů, které mohou zahrnovat bolest v

pravé horní části břicha

, otok jater

nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklero

zující cholangitida)

zánět žaludku (gastritida)

infuzní reakce

, což může

zahrnovat d

ušnost, svědění nebo vyrážku, závrať

nebo horečku

Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně

s

využitím dárcovských

kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (

anglická zkratka je

GVHD).

Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k

úmrtí. Mohou se objevit

pokud jste tento typ

transplantace již v

minulosti podstoupil(a), neb

o budete podstupovat.

ékař Vás bude kontrolovat

ohledně známek a

příznaků

, které

mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo

průjem.

Děti

a dospívající

Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u

dětí ve věku

do 18 let, s

výjimkou dětí ve věku

od 3 let

s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA

Informujte

svého lékaře

pokud užíváte jiné přípravky, které oslabují imunitní systém. Příklady takových léků mohou

zahrnovat kortiko

steroidy, jako je prednison.

Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku

KEYTRUDA. Nicméně

pokud jste léčen

přípravkem

KEYTRUDA,

může Vám lékař

podat

kortikosteroidy

ke snížení

nežádoucích

účinků, které může vyvolat přípravek

KEYTRUDA.

Kortikosteroidy

ám také mohou být podány p

řed léčbou přípravkem KEYTRUDA

kombinaci s

chemoterapií jako prevence a/nebo léčba

pocitu na zvracení

, zvracení a

dalších

nežádoucích účinků vyvol

aných chemoterapií.

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná bu

dete

užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte

žívat,

není-li to

lékařem výslovně

doporučeno.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte

svého lékaře.

Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.

Pokud

může

otěhotnět

, musíte b

ěhem léčby přípravkem KEYTRUDA

nejméně 4 měsíce po

poslední dávce

používat

odpovídající

antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, informujte svého lékaře.

Během

užívání přípravku KEYTRUDA

nekojte.

Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek KEYTRUDA

malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pocit

závratě,

únavy nebo slabosti

patří mezi možné

nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA.

Poté, co Vám byl

podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl

(a) jistý(á)

, že

cítíte dobře

3.

Jak se přípravek KEYTRUDA podává

Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v

nemocnici

nebo na klinice pod dohledem lékaře

, který

zkušen

osti s

léčb

ou rakoviny.

Doporučená dávka přípravku K

EYTRUDA

dospělých

je 200 mg

každé 3

týdny nebo 400

každých 6

týdnů

Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dětí a dospívajících ve věku

od 3 let

výše

s klasickým Hodgkinovým lymfomem je 2

mg/kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky

mg) každé 3 týdny.

ékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (intravenózně

) po dobu asi

30 minut.

O tom, kolik léčebných cyklů

budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.

Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA

Ihned zavolejte svému lékaři, abyste

si dohodl(a)

jiný termín.

Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku

nevynechal

(a).

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem

KEYTRUDA

Ukončení léčby může zastavit účin

ek tohoto

přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte,

pokud jste to

se svým lékařem ne

probral(a).

Máte-

li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

Tyto informace naleznete také v

Kartě pacienta, kterou jste obdržel

od svého lékaře. Je důležité,

abyste tuto kartu s

upozorněním pro pacienta

ěl(a)

při sobě

a ukázal(a)

ji svému partnerovi nebo

ošetřující osobě

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento

přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít

závažné nežádoucí účinky.

Viz bod 2.

Po podání pembrolizumabu samotného b

yly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10

pacientů

)

pokles počtu červených krvinek

snížená aktivita štítné žlázy

menší pocit hladu

bolest hlavy

dušnost

kašel

růjem

; bolest

břicha

; pocit na zvracení

; zvracení; zácpa

svědění

kožní vyrážka

bolest ve

svalech a kostech; bolest kloubů

pocit únavy

; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z

10

pacientů

)

infekce plic

pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých

krvinek (

neutrofilů, lymfocytů)

reakce

související

s infuzí

přípravku

zvýšená činnost

štítn

žláz

y; návaly horka

; zánět štítné žlázy

snížená hladina

sodíku, draslíku nebo vápníku v

krvi

potíže se

spánkem

závrať;

zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo p

álení rukou a nohou;

nedostatek energie;

změna ve vnímání chuti

suché o

abnormální srdeční rytmus

vysoký krevní tlak

zánět plic

zánět střev; such

o v ústech

červená, vystouplá vyrážka, někdy s

puchýři; skvrny na kůži s

odbarvením;

zánět kůže

; suchá,

svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné

bolest,

pobolívání nebo citlivost

svalů

; bolest rukou nebo nohou;

bolest kloubů s

otokem

zimnice;

příznaky podobné chřipce

zvýšené

hladiny jaterních

enzymů v

krvi;

zvýšení

hladiny vápníku v krvi;

abnormální testy

funkce ledvin

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

snížení počtu bílých krvinek (

leukocyty

a eozinofily)

imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny

(sarkoidóza)

zánět

hypofýzy (

podvěsku mozkového

žlázy,

která

je umístěna

ve spodní

části mozku; snížená

tvorba

hormonů produkovaných

nadledvinami

cukrovka

(diabetes mellitus) typu 1

epileptické záchvaty

zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo;

vidění skvr

zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy

nebo bolest na hrudi

zánět osrdečníku

(obal srdce)

nahromadění tekutiny v

osrdečníkovém vaku

zánět slinivky břišní

zánět žaludku

vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva

zánět jater

zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; změn

barvy vlasů;

lé kožní

boule, bulky nebo

boláky

zánět pochvy, která obklopuje šlachy

zánět ledvin

zvýšená hladina amylázy, enzymu

který štěpí škrob

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1

000 pacientů)

zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným k

rvinkám;

pocit slabosti,

závrať

dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli

druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek)

; stav nazývaný

hemofagocytující

lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci

nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k

různým příznakům

zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s

pamětí nebo

epileptické

záchvaty (encefalitida)

dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly

snadno oslabí a unaví

bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v

pažích nebo nohách; problémy s

močovým

měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence),

potíží s

močením a

zácpy (myelitida)

zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy,

horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení

(meningitida)

zánět krevních cév

proděravění tenkého

střev

zánět žlučovodů

citlivé červené boule pod kůží

svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v

ústech nebo

sliznici nosu, hrdla nebo v

oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo

Stevens

Johnsonův syndrom)

onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)

zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení,

nutkání na močení, krev v

moči, bolest nebo tlak v

podbřišku

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v

klinických

studiích

provedených s

pembrolizumabem

kombinaci s

chemoterapií:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů)

plicní infekce

pokles počtu

bílých krvinek

(neutrofily, leukocyty)

okles počtu červených k

rvinek; pokles

počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení)

snížená funkce štítné žlázy

snížení draslíku v

krvi;

menší pocit hladu

potíže se spánkem

zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v

rukách a nohách;

bolest

hlavy;

závrať

dušnost; kašel

pocit na zvracení;

zvracení;

průjem; bolest břicha

; zácpa

vypadávání vlasů

kožní vyrážka;

svědění

bolest ve svalech a kostech; bolest v

kloubech

neobvyklá únava nebo slabost;

horečka

; otok

zvýšení hladin

y jaterního enzym

u zvaného alaninaminotransferáza

v krvi;

zvýšení hladin

jaterního enzym

u zvaného aspartátaminotransferáza

v krvi;

abnormální výsledky testů funkce

ledvin

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 pacientů)

snížení počtu bílých krvinek (neutrofilů) s

horečkou

snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů

reakce související s infuzí

přípravku

zvýšená

činnost

štítn

žláz

snížení

sodíku nebo

vápníku v krvi

nedostatek energie

změna ve vnímání

chuti

suché oči

abnormální srdeční rytmus

vysoký krevní tlak

zánět plic

zánět střev; sucho v

ústech

; zánět žaludku

zánět jater

červená vystouplá vyrážka, někdy s

puchýři

zánět kůže

suchá, svědivá kůže

bolest nebo

napětí

ve svalech; bolest v

rukou nebo

nohou

; bolest kloubů s otoky

náhlé poškození ledvin

onemocnění

podobné chřipce

; zimnice

zvýšení vápníku v

krvi;

zvýšení hladin

y jaterního enzym

u zvaného alkalická fosfatáza

v krvi;

zvýšení hladiny bilirubinu v

krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů)

snížení počtu bílých krvinek (eozinofilů)

snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinkami

zánět podvěsku mozkového

(hypofýzy), který

je umístěn v

spodní části

mozku; zánět štítné žlázy

cukrovka

(diabetes mellitus) typu 1

epileptický

záchvat

zánět srdečního

svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy

nebo bolest na hrudi

hromadění tekutin okolo srdce

zánět osrdečníku (obal srdce)

zánět krevních cév

zánět slinivky břišní

vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého

střeva

růst zesílené, někdy šupinaté kůže;

problémy s

kůží podobné akné;

bezbarvé skvrny na kůži

zánět

pochvy, která obklopuje

šlach

zánět ledvin

zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z

1

000 pacientů

)

zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s

pamětí nebo

epileptické

záchvaty (encefalitida)

stav známý jako

Guillain-Barrého

syndrom, který způsobuje

svalovou slabost na obou stranách

těla a může být závažný

zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo;

vidění skvrn

citlivé červené boule pod kůží

malé kožní

boule, bulky nebo boláky;

změny barvy vlasů

onemocnění, při kterém imunitní systém

napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v

klinických studiích provedených s

pembrolizumabem

kombinaci s

axitinibem nebo lenvatinibem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů)

infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení)

pokles počtu červených krvinek

snížená aktivita štítné žlázy

menší pocit hladu

bolest hlavy; změna vnímání chutí

vysoký krevní tlak

dušnost; kašel

průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení;

zácpa

kožní vyrážka; svědění

bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v

rukou

nebo nohou

pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost;

otok;

horečka

zvýšení hladin lipázy, což je

enzym, který

štěpí

tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v

krvi;

abnormální výsledky testů funkce ledvin

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 pacientů)

infekce plic

pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů, lymfocytů); pokles počtu krevních destiček

(snadnější tvorba modřin nebo krvácení)

reakce související s

infuzí přípravku

snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinkami; zvýšená aktivita štítné žlázy; zánět štítné

žlázy

snížení sodíku, draslíku nebo vápníku v

krvi

potíže se spánkem

závrať, nedostatek energie, zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou

bolest v rukou a nohou

suché o

abnormální srdeční rytmus

zánět plic

zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v

ústech

zánět jater

červená, vystouplá vyrážka, někdy s

hýři; zánět kůže; suchá, svědivá kůže; kožní problémy

podobné akné; vypadávání vlasů

bolest kloubů s

otokem

zánět ledvin

onemocnění podobné chřipce; zimnice

zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin jaterních enzymů

v krvi;

zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza,

zvýšení vápníku v

krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pokles počtu bílých krvinek (eozinofilů)

zánět hypofýzy

(podvěsku mozkového)

žlázy,

která je umíst

ěna ve spodní části mozku

cukrovka (diabetes

mellitus) typu 1

stav, kdy svaly snadno

ochabnou a unaví se; zánět mozku, který se může projevovat

jako

zmatenost, horečk

, problémy s

pamětí nebo

epileptické

záchvaty (encefalitida)

zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná

citlivost na světlo; vidění

skvrn

zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo

bolest na hrudi

hromadění tekutiny kolem srdce

zánět cév

vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva

zánět kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule,

bulky nebo boláky; změny barvy vlasů

zánět pochvy obklopující šlachy

Vzácné (mohou postihnout až 1

z 1

000 pacientů)

proděravění tenkého střeva

svědění, tvorba puchýřů na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v

ústech

nebo výstelce nosu, hrdla nebo v oblasti genitálií (toxická epidermální nekrolýza nebo

Stevensův

Johnsonův syndrom)

onemo

cnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy

(Sjogrenův syndrom)

zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, silné

nutkání na močení, krev v

moči, bolest nebo tlak v dolní části břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostře

dnictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

štítku injekční

lahvič

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v

chladničce (2

8 °C).

Z mikrobiologického hlediska m

být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.

Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen. Není

li použit okamžitě, chemická

fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím

byla prokázána na dobu

hodin při 2

8 °C. Tento 96hodinový limit

od doby rekonstituce může zahrnovat až 6

hodin při

pokojové teplotě (25

nebo nižší

Při uchovávání v

chladničce musíte nechat injekční lahvičky

a/nebo

intravenózní vaky

před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

ádnou n

epoužitou část infuzního roztoku

neuchovávejte

dalšímu použití. Veškerý nepoužitý

léčivý

přípravek nebo odpad

musí být zlikvidován v

souladu s

místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek KEYTRUDA obsahuje

Léčivou látkou je

pembrolizumab

Jedna injekční lahvička obsahuje pembrolizumabu

m 50 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1

ml koncentrátu

pembrolizumabu

m 25 mg.

Pomocnými látkami jsou histidin,

monohydrát

histidin-

hydrochloridu

, sacharóza a polysorbát 80.

Jak přípravek

KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý

lyofilizovaný prášek.

Přípravek je k

dispozici v

krabičkách obsahujících jednu skleněnou

injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Schering-

Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482

4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KEYTRUDA 50

prášek pro koncentrát

infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna i

njekční lahvička s

práškem obsahuje

pembrolizumabum

50 mg.

Po rekonstituci

obsahuje 1 ml koncentrátu

pembrolizumabum

25 mg.

Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru

programované buněčné

smrti PD-1 (pro

grammed cell death

-1) (iz

otyp IgG4/

se stabilizující změnou sekvence v

Fc oblasti)

vytvářená technologií rekombinantní DNA v

buňkách vaječníků čínského křeč

íka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro

koncentrát pro

infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Melanom

Přípravek KEYTRUDA

je v

monoterapi

indikován k

léčbě pokročilého (

neresekovatelného

nebo

metastazujícího)

melanomu u

dospělých.

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii

indikován k

adjuvantní léčbě melanomu

stadia III

dospělých s

postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci

(viz bod 5.1)

Nemalobuněčný karcinom plic (

non-small cell lung c

arcinoma

- NSCLC)

Přípravek KEYTRUDA je

monoterapii

indikován v

první linii k

léčbě

metastazujícího

nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých, jejichž nádory

exprimují PD

-L1, se skóre

nádorového

podílu (

tumour proportion score

TPS) ≥50

% bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.

Přípravek

KEYTRUDA, v kombinaci s

chemoterapií

pemetrexedem a platinou,

je indikován v

první

linii k

léčbě

metastazujícího n

eskvamózního

nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých

jejichž

nádory nevykazují

pozitivní mutac

EGFR nebo ALK

Přípravek

KEYTRUDA

je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem

indikován v první linii k

léčbě

metast

azujícího skvamózního

nemalobuněčného karcinomu plic

ospělých

Přípravek KEYTRUDA je

monoterapii

indikován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metast

azujícího

nemalobuněčného karcinomu plic

dospělých, jejichž nádory exprimují

PD-L1 s TPS

1 %, a

kteří

již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.

Pacienti s

pozitivními

nádorovými

mutacemi

EGFR nebo ALK musí

být také

předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni

cílenou terapií.

Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)

Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k

léčbě dospělých

pediatrických

pacientů

věku

od 3 let s relabujícím

nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, u nichž selhala

autologní transplantace kmenových buněk

(autologous stem cell transplant

- ASCT), nebo

byli léčeni

alespoň dvěma

předchozí

mi terapiemi,

přičemž

ASCT není možnost

léčby

Uroteliální karcin

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího

uroteliálního karcinomu u

dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu

(viz bod 5.1).

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován k

léčbě lokálně pokročilého nebo metasta

zujícího

uroteliálního karcinomu u

dospělých, u

kterých není chemoterapie obsahující

platinu vhodná

kterých nádory vykazují expresi PD

-L1 s

kombinovaným pozitivním skóre (combined positive

score, CPS)

10 (viz bod 5.1).

Skvamózní karcinom hlavy a

krku (head and neck squamous cell carcinoma - HNSCC)

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii

nebo v

kombinaci s

chemoterapií platinou a

fluoruracilem

(5-FU) indikován v první linii k

léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího

skvamózního karcinomu hlavy a

krku u

dospělých, jejichž nádory exprimují PD

-L1 s CPS

1 (viz

bod 5.1).

Přípra

vek KE

YTRUDA je v

monoterapii indikován k

léčbě

recidivujícího nebo metast

azujícího

skvamózního karcinomu hlavy a

krku u

dospělých, jejichž nádory exprimují PD

-L1 s TPS

50 %,

kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod

5.1).

Renální karcinom (

enal cell carcinoma

- RCC)

Přípravek

KEYTRUDA

je v kombinaci s axitinib

em indikován v

první linii k

léčbě pokročilého

renálního karcinomu u

dospělých

(viz bod 5.1).

Přípravek KEYTRUDA je v

kombinaci s

lenvatinibem indikován

v první linii k

léčbě pokročilého

renálního karcinomu

dospělých

(viz bod 5.1).

Kolorektální karcinom

(CRC)

Přípravek KEYTRUDA je v

monoterapii indikován v

první linii k

léčbě metasta

zujícího

kolorektálního karcinomu s

vysokou mikrosatelit

ovou nestabilitou

(mic

rosatellite instability

-high,

MSI-H) nebo s deficitem systému opravy

chybného párování bází

mismatch repair deficient

, dMMR)

dospělých.

Karcinom jícnu

Přípravek

KEYTRUDA je v

kombinaci s

chemoterapií na bázi platiny a

fluoropyrimidinu indikován

v první linii k

léčbě

lokálně pokročil

ého

neresekovatel

ného

nebo metastazujíc

ího karcinomu jícnu

nebo HER-2 negativního

adenokarcinom

gastroezofageální

junkce u

dospělých, jejichž

nádory

exprimují PD

-L1 s CPS

10 (viz bod 5.1).

Triple-

negativní karcinom prsu

(TNBC)

Přípravek

KEYTRUDA je v

kombinaci s

chemoterapií indikován k

léčbě lokálně rekurentního

neresekovatelného nebo metastazujícího

triple-

negativního karcinomu prsu u

dospělých, jejichž

nádory

exprimují PD

-L1 s CPS

10 a

kteří

dosud ne

byli léčeni chemoterapií

metastatické

onemocnění (viz bod

5.1).

Endometriální karcinom (EC)

Přípravek

KEYTRUDA

je v

kombinaci s

lenvatinibem indikován k

léčbě pokročilého nebo

rekurentního endometriálního karcinomu u

dospělých, u nichž došlo k

progres

i onemocnění během

předchozí léčb

terapií obsahující platinu

v jakémkoli

režimu

nebo po ní a kteří nejsou kandidát

y na

chirurgický zákrok

nebo ozařování.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v

onkologické

léčbě.

Testování PD

Pokud je

tak specifikováno v

indikaci, má

být výběr pacientů pro léčbu přípravkem KEYTRUDA na

základě nádorové exprese PD

L1 potvrzen validovaným testem (viz

body 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).

Testování na

MSI-H/dMMR

u pacientů s

Při výběru pacientů

léčbě

přípravkem KEYTRUDA v

monoterapii u

pacientů s

se doporučuje

vyšetření

přítomnosti

MSI-H/dMMR u

nádoru pomocí

validovaného testu (viz body

4.1 a 5.1).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dospělých

je 200 mg

každé 3

týdny nebo 400

každých 6

týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30

minut.

Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v

monoterapii

u dětí a dospívajících ve věku

od 3

let výše

s cHL je 2

mg/kg tělesné hmotnosti

(bw - bodyweight)

(až do maximální dávky 200

mg) každé 3

týdny

, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30

minut.

Při použití v

kombinaci si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro souběžně podávané

přípravky.

Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese

onemoc

nění

nebo do vzniku nepřijatelné

toxicity

(a až po maximální dobu trvání léčby, pokud je to pro indikaci specifikováno)

. Byly

pozorovány at

ypické odpovědi (tj. počáteční

přechodné zvětšení nád

oru nebo

vznik nových malých

lézí

během prvních několika měsíců

následované zmenšením nádoru). Klinicky stabilní pacienty

počátečním

i známkami

progrese onemoc

nění

se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.

K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA

podávat do recidivy

onemo

cnění

nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.

Odložení dávky nebo vysazení přípravku

(viz také bod 4.4)

Nedoporučuje se žádné snížení dávky přípravku KEYTRUDA

. Pro zvl

ádnutí nežádoucích účinků má

být léčba příprav

KEYTRUDA

očasně vysazena nebo ukončena dle pokynů

v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby

přípravkem KEYTRUDA

Imunitně

zprostředkované

nežádoucí účinky

Závažnost

Úprava léčby

Pneumonitida

Stup

Dočasně vysadit

, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1

Stup

3 nebo 4,

nebo recidivující

stup

Trvale vysadit

Kolitida

Stup

2 nebo 3

Dočasně vysadit

, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1

Stup

nebo recidivující stupeň 3

Trvale vysadit

Nefritida

Stup

kreatininem >

1,5 až ≤

3násobek

horní hranice normálu

(ULN)

Dočasně vysadit

, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1

Stup

kreatininem

> 3násobku

Trvale vysadit

Endokrinopatie

Adrenální insuficience stupně

hypofyzitida

Dočasně vysadit, dokud nejsou

kontrolovány pomocí

hormonální substituce

Adrenální insuficience stupně

nebo

4 nebo symptomatická

hypofyzitida

Diabetes typu 1 spojený

hyperglykemií stupně ≥

3 (glukóza

> 250

mg/dl nebo >

13,9 mmol/l)

nebo spojený s

ketoacidózou

Hypertyreóza stupně ≥

Dočasně vysadit, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1*

pacientů s

endokrinopati

stupně 3 nebo stupně 4, kter

é se

zlepšil

y na stupe

ň 2 nebo nižší

a jsou

kontrolován

y pomocí

hormonál

ní substituce,

pokud je

indikována,

je možno zvážit

případě potřeby pokračování

podávání pembrolizumabu

následně po

postupném

vysazení kortikosteroidů. Jinak

má být léčba ukončena.

Hypotyreóza

Hypotyreózu lze

zvládnout

substituční terapií bez přerušení

léčby.

Hepatitida

POZNÁMKA

:

pacientů

renálním karcinomem

léčených

pembrolizumab

em

v kombinaci s axitinibem

se zvýšenými

jaterními

enzymy, viz pokyny

dávkování pod touto

tabulkou.

Stupeň 2

s aspartá

taminotransfer

ázou

(AST) nebo

alaninaminotransfer

ázou

(ALT) > 3

5násobek ULN nebo

celkový bilirubin > 1,5

3násobek

Dočasně vysadit

, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1

Stupeň ≥

3 s AST nebo ALT

> 5násobek ULN

nebo celkový

bilirubinem > 3násobek ULN

Trvale vysadit

V případě jaterních metastáz

výchozí zvýšenou hodnotou AST

nebo ALT s

tupně

2, hepatitida, kdy

AST nebo ALT stoupne o ≥ 50

trvá ≥ 1

týden

Trvale vysadit

Imunitně

zprostředkované

nežádoucí účinky

Závažnost

Úprava léčby

Kožní reakce

Stupeň 3 nebo podezření na

Stevens

Johnsonův syndrom (SJS)

nebo toxickou epidermální nekrolýzu

(TEN)

Dočasně vysadit

, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1

Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo

Trvale vysadit

Další imunitně

zprostředkované

nežádoucí účinky

Podle závažnosti

a typu reakce

(stupeň 2 nebo stupeň 3)

Myokarditida stupně 3 nebo 4

Encefalitida stupně 3 nebo 4

Guillain-Barrého

syndrom stupně 3

nebo 4

Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3

Dočasně vysadit, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0 až 1*

Trvale vysadit

Trvale vysadit

Reakce

spojené s infuzí

Stup

3 nebo 4

Trvale vysadit

Poznámka: stupně toxicity jsou v

souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events

Version 4.0 (NCI

-CTCAE v.4).

Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1

nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤

10 mg predni

onu nebo jeho ekvivalentu za

den, je nutno přípravek KEYTRUDA

trvale vysadit.

Bezpečnost opětovného zahájení léčby pembrolizumabem u pacientů, u nichž

objevila imunitně

zprostředkovaná

myokarditida

, není známá.

Přípravek KEYTRUDA

monoterapii nebo v

kombinační terapii,

je nutno

trvale vysadit

při

nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících

imunitních

nežádoucích účincích stupně

3, pokud

není v tabulce 1

uvedeno jinak.

Při hematologické toxicitě stupně 4, pouze u pacientů s cHL, se přípravek KEYTRUDA musí vysadit

do zlepšení nežádoucích účinků na stupeň 0 až 1.

Přípravek

KEYTRUDA

v kombinaci s axitinib

em při renálním karcinomu

Ohledně dávkování axitinibu u

pacientů s

renálním karcinomem léčených přípravkem

KEYTRUDA

v kombinaci s axitinibem viz SmPC pro axitinib.

Pokud se používá v

kombinaci s

pembrolizumab

lze v

intervalech 6

týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky

axitinibu

nad počáteční

5mg dávku (viz

bod 5.1).

Při zvýšen

jaterních enzym

u pacient

renálním karcinomem léčených přípravkem

KEYTRUDA

v kombinaci s axitinibem:

pokud je ALT nebo

AST ≥

násobek horního limitu normálu, ale

< 10

násobek horního limitu

normálu bez současného celkového

bilirubinu

násobek horního limitu normálu

musí se jak

přípravek

KEYTRUDA

, tak axitinib

vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky

neupraví na

stupeň

Lze zvážit léčbu k

ortikosteroidy.

Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho

přípravku

nebo sekvenční obnovené podání obou přípravků

Pokud se znovu podá

axitinib, lze

zvážit snížení dávky podle

SmPC pro axitinib.

pokud je ALT nebo

AST ≥

10násobek

horního limitu normálu nebo

> 3

násobek horního limitu

normálu se současným celkovým

bilirubinem

násobek horního limitu normálu

musí se jak

přípravek

KEYTRUDA

, tak axitinib

vysadit trvale, přičemž lze zvážit léčbu k

ortikosteroidy.

Přípravek KEYTRUDA v

kombinaci s

lenvatinibem

Pokud se používá v

kombinaci s

lenvatinibem, mají se jedno nebo obě léčiva vysadit dle potřeby.

Lenvatinib má být dočasně vysazen, jeho dávka snížena nebo trvale vysazen v

souladu s pokyny

uvedenými v

SmPC lenvatinibu

pro kombinaci s

pembrolizumabem

. Pro přípravek KEYTRUDA se

žádné snížení dávky nedoporučuje.

Pacientům léčeným přípravkem

KEYTRUDA

musí

být poskytnuta

arta pacienta

a mají být

informováni o

rizicích přípravku

KEYTRUDA

(viz také příbalová info

rmace).

Zvláštní populace

Starší osoby

pacientů ve věku ≥

65 let není nutná

úprava dávkování

(viz body 4.4 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s

lehkou

nebo středně těžk

poruchou funkce ledvin

není úprava dávkování nutná.

Přípravek KEYTRUDA nebyl

studován

u pacientů s těžk

ou poruchou funkce ledvin

(viz body 4.4

a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s

lehkou poruchou funkce

jater není úprava dávkování nu

tná. Přípravek KEYTRUDA

nebyl studován u

pacientů se středně těžk

nebo těžk

poruchou funkce

jater (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku

do 1

8 let nebyla stanovena

s výjimkou

pediatrických pacientů s

cHL.

Dostupné údaje jsou

uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Způsob podá

Přípravek KEYTRUDA je určen k

intravenóznímu podání. M

usí se

podávat infuzí trvající 30

minut.

Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.

Při podávání přípravku

KEYTRUDA

v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek

KEYTRUDA podávat první

Návod k

rekonstituci a

ředění léčivého přípravku před

jeho podáním je uveden v

bodě

6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v

bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zl

epšila

sledovatelnost

biologických léčivých přípravků

, má se

přehledně

zaznamenat

název

podaného přípravku a číslo šarže

Vyhodnocení stavu PD

Při hodnocení stavu tumoru s

ohledem na PD

L1 je důležité zvolit dobře validovanou a

robustní

metodiku

, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.

Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

U pacientů

kterým byl podáván pembrolizumab

, se vyskytly

nežádoucí účinky

související s imunitou,

včetně závažných a fatálních. Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků

, které se

vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla

reverzibilní a

zvládla se

přerušením podávání

pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčb

Imunitně zprostředkované

nežádoucí účinky se vyskytly také po

podání poslední dávky

pembrolizumabu.

Mohou se vyskytnout

imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně v

ce tělesných systémů.

Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

být zajištěno odpovídající vyšetření,

aby se etiologie potvrdila

nebo aby se vyloučily jiné příčiny. Na základě závažnosti nežádoucího

účinku

má být pembro

lizumab vysazen a podávány

kortikosteroidy. Po zlepšení na stupeň ≤

1 má být

zahájeno postupné

vysazování

kortiko

steroidů

a ve vysazování

se má

pokrač

ovat

nejméně 1 měsíc.

základě omezených údajů z

klinických studií u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí

účinky

nemohly být kontrolovány

použití

kortikosteroidů, může být zváženo podávání jin

ých

systémov

ých imunosupresiv

Pembrolizumab

může být

znovu nasazen po 12

týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA

pokud se

nežádoucí účinek zlepší

na stup

1 a dávka kortiko

steroidů

byla redukována na

10 mg

prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.

Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku

stupně 3, který se opakuje

nebo při

jakékoli

imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě

stupně

kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty

hormonální

substitucí

(viz body 4.2 a 4.8).

Imunitně zprostředkovaná pneumoni

tida

U pacientů léčených p

embrolizumabem

byla hlášena pneumonitida (viz bod 4.8)

. U pacient

mají být

sledovány

projevy a příznaky

pneumonitidy.

odezření na pneumonitidu

být potvrzeno

radiografickou zobrazovací metodou

a mají

být vyloučeny jiné příčiny. Při příhodách stupně ≥

2 mají

být podávány

kortikosteroidy

(zahajovací dávka 1

mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu

následovaná postupným vysazováním)

při pneumonitidě stupně 2

má být pembro

lizumab

dočasně

vysazen

a při pneumonitidě

stup

3, stup

ně 4

nebo recidivující

pneumonitidě

stup

2 má být

pembrolizumab trvale vysazen (viz bod 4.2).

Imunitně zprostředkovaná kolitida

U pacientů léčených p

embrolizumabem

byla hlášena kolitida (viz bod 4.8)

. U pacient

mají být

sledovány projevy a

příznaky

kolitidy a mají

být vyloučeny jiné příčiny. Při příhodách stupně ≥

2 mají

být podávány

kortikosteroidy

(zahajovací dávka 1

mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu

následovaná postupným vysazováním)

při kolitidě

stup

2 nebo stup

3 má být pembrolizumab

dočasně vys

azen

a při kolitidě

stup

nebo recidivující

ho stup

3 trvale vysazen

(viz bod 4.2).

nutno vzít v

úvahu potenciální riziko

vzniku

gastrointestinální perforace.

Imunitně zprostředkovaná hepatitida

U pacientů léčených p

embrolizumabem

byla hlášena hepatitida (viz

bod 4.8). U pacient

mají být

sledovány

změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického

stavu) a

příznaky hepatitidy

a mají

být vyloučeny jiné příčiny

. Mají

být podávány

kortikos

teroidy (zahajovací

dávka 0,5 - 1

mg/kg/den

(u příhod stupně 2) a 1

- 2 mg/

kg/den (u příhod stupně

3) prednisonu nebo

jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení jaterních

enzymů

má být pembro

lizumab dočasně nebo

trvale vysazen

(viz bod 4.2).

Imunitně zprostředkovaná

nefritida

U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena nefritida (viz

bod 4.8). U pacient

mají být

sledovány

změny renální funkce

a mají

být vyloučeny jiné příčiny

renální dysfunkce

. U příhod stupně

2 mají

být podávány

kortikostero

idy (zahajovací dávka 1

- 2 mg/

kg/den prednisonu nebo jeho

ekvivalentu následovaná postupným vysazováním)

a na základě závažnosti zvýšení

kreatininu má být

pembrolizumab

při nefritidě stupně 2 dočasně

vysazen

a při nefritidě stupně 3 nebo 4

trvale vysazen

(viz bod 4.2).

Imunitně zprostředkované

endokrinopatie

Při léčbě pembrolizumabem byly

pozorovány

těžké endokrinopatie

včetně

adrenální insuficience,

hypofyzitidy, diabetu mellitu typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.

V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční

hormonální léčba.

U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena

adrenální insuficience

(primární a

sekundární).

pacientů léčených pembrolizumabem byla také hlášena hypofyzitida. (Viz bod

4.8). U pacient

mají

být sledovány

projevy a příznaky

adrenální insuficience

hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu)

mají být vyloučeny jiné příčiny. K léčbě

adrenální

insuficience

mají být podávány kortikosteroidy

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237774/2021

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembrolizumabum)

Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá?

Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě:

melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,

nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,

klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,

uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,

nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku,

renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin,

typu nádorového onemocnění tlustého střeva nebo konečníku, který se vyznačuje vysokou

mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H) nebo deficitem systému opravy chybného párování bází

(dMMR).

Přípravek Keytruda se používá především u dospělých v případě nádorových onemocnění, která jsou

v pokročilém stadiu, rozšířila se do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nereagují na jiné

typy léčby. V případě klasického Hodgkinova lymfomu se používá také u dětí. U některých typů

nádorových onemocnění se přípravek podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí vysoké hladiny

bílkoviny známé jako PD-L1.

Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém

odstranění melanomu (adjuvantní terapii).

V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými

léčivými přípravky. V případě nemalobuněčného karcinomu plic a skvamózního karcinomu hlavy a krku

se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.

U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.

Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/237774/2021

strana 2/5

Jak se přípravek Keytruda používá?

Přípravek Keytruda se podává formou infuze (kapání) do žíly. Pokud se přípravek Keytruda podává

samostatně, dávka činí buď 200 mg každé tři týdny, nebo 400 mg každých šest týdnů. Pokud se

podává s jinými protinádorovými léčivými přípravky, dávka činí vždy 200 mg každé tři týdny. U dětí se

dávka stanovuje na základě jejich tělesné hmotnosti.

V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou

nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit. Před začátkem léčby by mělo být u pacientů

s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním

karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD–L1.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Více informací o používání přípravku Keytruda naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Keytruda působí?

Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (bílkovina), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor („cíl“) s názvem PD-1 a zablokovala jej. Některé nádory

mohou vytvářet bílkovinu (PD-L1), která se slučuje s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk

imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a tím jim znemožní nádor napadnout.

Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních

buněk a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.

Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?

Nádorové onemocnění kůže

Přípravek Keytruda může oddálit zhoršení melanomu a prodloužit dobu přežití. Z výsledků studie, do

níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby

se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 %

pacientů léčených chemoterapií.

Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo

jiný léčivý přípravek ipilimumab. Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až

5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem. Rovněž až 74 %

pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání

s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.

Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých

existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem

(neúčinným přípravkem). Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 %

pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití

u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost

bílkoviny PD-L1.

Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný

přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek

docetaxel (přibližně 8 měsíců). Ke zhoršení onemocnění došlo v případě obou léčivých přípravků

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/237774/2021

strana 3/5

přibližně za 4 měsíce. Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou

přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich

došlo po 5 měsících.

Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž

nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně

10 měsíců u pacientů užívajících přípravek Keytruda v porovnání se 6 měsíci u pacientů podstupujících

chemoterapii založenou na platině.

Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného

karcinomu plic známého jako „neskvamózní“ karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk

podílejících se na onemocnění. Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným

karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda

v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou

pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu. Pacienti léčení

přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání

s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.

V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním“ nemalobuněčným karcinomem

plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a

paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě

pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.

Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru

6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.

Hodgkinův lymfom

Přípravek Keytruda vede k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk u klasického

Hodgkinova lymfomu, který se po předchozí léčbě nezlepšil nebo se znovu objevil.

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 210 dospělých pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda

k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 71 % pacientů, přičemž k úplné

remisi, tj. vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 28 % z nich. Pacienti žili bez

opětovného zhoršení onemocnění v průměru přibližně 14 měsíců.

V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 304 dospělých, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda byl

účinný u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, a u těch, kteří absolvovali dvě jiné

léčby a nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk. V této studii žili bez zhoršení onemocnění

pacienti užívající přípravek Keytruda v průměru 13 měsíců oproti 8 měsícům u pacientů léčených

brentuximab vedotinem. Z údajů ze studie u dětí vyplývá, že přípravek by mohl být účinný rovněž

v této věkové skupině.

Uroteliální karcinom

Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem. Studie byla provedena

u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď

přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel

nebo vinflunin). Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání

s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.

V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení

onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a

3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/237774/2021

strana 4/5

V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky

obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení)

nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj. vymizení všech známek

nádorového onemocnění, došlo u 30 (8 %) z nich.

Nádorové onemocnění hlavy a krku

Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním

karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil. Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti

léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco

pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.

V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo

prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na

platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě,

že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1. Pacienti

užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce

u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky. Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda

samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní

léčivé přípravky.

V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek

Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů

užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.

Karcinom ledvin

Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek

Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez

zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu

jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba. Přípravek

Keytruda je u pacientů s renálním karcinomem účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití. Po

18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 %

pacientů užívajících sunitinib.

Kolorektální karcinom s MSI-H nebo dMMR

Byla provedena jedna hlavní studie, která porovnávala přípravek Keytruda se standardní léčbou,

včetně chemoterapie, u 307 pacientů s kolorektálním karcinomem s MSI-H nebo dMMR, který se

rozšířil. Pacienti užívající přípravek Keytruda žili bez zhoršení onemocnění přibližně 17 měsíců ve

srovnání s 8 měsíci u pacientů podstupujících některou ze standardních léčeb.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?

Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může

způsobit zánět tělesných orgánů a tkání. Mohou být závažné, i když většina při podání vhodné léčby

nebo po vysazení léčby přípravkem Keytruda odezní. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Keytruda podávaného samostatně (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, nauzea

(pocit na zvracení) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je

uveden v příbalové informaci.

Keytruda (pembrolizumabum)

EMA/237774/2021

strana 5/5

Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?

Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u

pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila. Aby léčivý

přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1. Přípravek

Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický

zákrok.

Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou zvládnutelné a podobají se nežádoucím účinkům

různých jiných protinádorových léčivých přípravků.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Keytruda převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Keytruda?

Společnost, která dodává přípravek Keytruda na trh, poskytne pacientům informační balíček a kartičku

s upozorněním s cílem informovat je o riziku možných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků

a poskytnout jim pokyny, kdy se mají obrátit na svého lékaře v případě výskytu příznaků.

Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit

dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba

přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Keytruda průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Keytruda jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Keytruda

Přípravku Keytruda bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.

Další informace o přípravku Keytruda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace