Land: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ketotifeno (eq. a 1,38 mg de fumarato de ketotifeno)
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
R06AX17
Ketotifeno
1 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-03-11
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: KETOTIFENO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 1 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Blíster PVC/AL con 10 o 20 tabletas. Blíster de PVC ámbar l AL con 10 ó 20 tabletas Blíster de PVC blanco opaco/Al con 1o ó 20 tabletas TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (E): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-061-R06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de marzo de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Ketotifeno (eq. a 1,38 mg de fumarato de ketotifeno) 1,0 mg* PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En la profilaxis a largo plazo del asma bronquial y de la bronquitis alérgica. Como profilaxis y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y reacciones cutáneas alérgicas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Glaucoma. Estenosis pilórica. Retención urinaria. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Si se administran medicamentos antiasmáticos, estos no se deberán suprimir bruscamente al introducir un tratamiento con ketotifeno, debe continuarse por al menos 2 semanas. Embarazo: No evidencia de efecto teratógeno, se recomienda no administrar durante el embarazo. Lactancia: Se excreta en la leche materna, sólo administrar si el beneficio supera el riesgo. No se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas u otros depresores del SNC, al potenciarse su efecto. Pacientes con antecedentes de convulsiones. Pacientes c Lestu allt skjalið