KETOTIFENO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ketotifeno (eq. a 1,38 mg de fumarato de ketotifeno)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Código ATC:

R06AX17

Designación común internacional (DCI):

Ketotifeno

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Resumen del producto:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-03-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KETOTIFENO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Blíster PVC/AL con 10 o 20 tabletas.
Blíster de PVC ámbar l AL con 10 ó 20 tabletas
Blíster de PVC blanco opaco/Al con 1o ó 20 tabletas
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (E):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-061-R06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de marzo de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Ketotifeno
(eq. a 1,38 mg de fumarato de
ketotifeno)
1,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En la profilaxis a largo plazo del asma bronquial y de la bronquitis
alérgica.
Como profilaxis y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis
alérgica, conjuntivitis alérgica y
reacciones cutáneas alérgicas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento.
Glaucoma.
Estenosis pilórica.
Retención urinaria.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Si se administran medicamentos antiasmáticos, estos no se deberán
suprimir bruscamente al
introducir un tratamiento con ketotifeno, debe continuarse por al
menos 2 semanas.
Embarazo: No evidencia de efecto teratógeno, se recomienda no
administrar durante el
embarazo.
Lactancia: Se excreta en la leche materna, sólo administrar si el
beneficio supera el riesgo.
No
se
recomienda
la
ingestión
de bebidas
alcohólicas u otros depresores del
SNC, al
potenciarse su efecto.
Pacientes con antecedentes de convulsiones.
Pacientes c