KETODERM 2% GEL EN SACHET 2% Gel dermique

Land: Túnis

Tungumál: franska

Heimild: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Virkt innihaldsefni:

KETOCONAZOLE

Fáanlegur frá:

JANSSEN-CILAG

INN (Alþjóðlegt nafn):

KETOCONAZOLE

Skammtar:

2%

Lyfjaform:

Gel dermique

Einingar í pakka:

B/8/6 GR

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE

Lækningarsvæði:

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES

Ábendingar:

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent.

Vörulýsing:

Classement VEIC: Essentiel

Leyfisdagur:

1996-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre
pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. QU'EST-CE QUE KETODERM 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER
KETODERM 2 %, crème?
3. COMMENT UTILISER KETODERM 2 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES.
1. QU’EST-CE QUE KETODERM 2 %, CRÈME ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETODERM 2 %, crème est un médicament destiné à traiter certaines
affections
de la peau de l’adulte en détruisant les champignons microscopiques
qui en
sont la cause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
KETODERM 2 %, CRÈME?
N’UTILISEZ JAMAIS KETODERM 2 %, CRÈME:
Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à
l’un des autres
composants contenus dans KETODERM 2 %, crème mentionnés dans la
rubrique 6.
Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une
rougeur de
la peau, après application du produit.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
KETODERM 2 %, crème.
FAITES ATTENTION AVEC KETODERM 2 %, CRÈME:
• N’appliquez pas KETODERM 2% crème au niveau des yeux.
• Si vous utilisez en a

Vara einkenni

Ketoderm 2%, gel en sachet : renouvellement d’AMM 09/2016
RCP tel que approuvé en Tunisie sur la base du RCP Fr du 21/07/2015
ANNEXE III
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETODERM 2%, GEL EN SACHET
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole……………………………………………………………………………….....120,00
mg
Pour un sachet de 6 g.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol (contenu dans le
parfum).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel en sachet.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite
séborrhéique de l'adulte
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’utilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet est réservée à
l’adulte
La sécurité et l’efficacité de KETODERM 2 %, gel en sachet
n’ont pas été établies chez l’enfant de
moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
POSOLOGIE
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement
de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le
médecin, il est habituellement d'une
application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
MODE D’ADMINISTRATION
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
•
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
•
Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones
atteintes.
•
Eviter le contact avec les yeux.
•
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est
important de respecter cette durée
minimum.
•
Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas
seulement les cheveux.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un
des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
Ketoderm 2%, gel en sachet : renouvellement d’AMM 09/2016
RCP tel que approuvé en Tun