Kauliv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatid

Fáanlegur frá:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Vápníková homeostáza

Lækningarsvæði:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KAULIV 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK
teriparatid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv
používat
3.
Jak se přípravek Kauliv používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kauliv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KAULIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kauliv obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá ke zpevnění kostí a ke snížení rizika
zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Kauliv se používá k léčbě osteoporózy u
dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po
menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
léčivé přípravky

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*.
Jedna zásobní vložka s 3 ml roztoku obsahuje 750 mikrogramů
teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v 1
ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný v
_E.coli _
za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s
34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního lidského
parathyroidního hormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kauliv je indikován u dospělých.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod
5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles
výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních
zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje
zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kauliv je 20 mikrogramů podávaných
jedenkrát denně.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá
být v průběhu pacientova života opakována.
Po ukončení léčby teriparatidem lze pacientům podávat jinou
léčbu osteoporózy.
_ _
_Zvláštní populace _
_ _
3
_Starší