Kanuma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sebelipazė alfa

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

A16

INN (Alþjóðlegt nafn):

sebelipase alfa

Meðferðarhópur:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Lækningarsvæði:

Lipidų metabolizmas, įgimtos klaidos

Ábendingar:

Kanuma yra skiriama ilgalaikėje fermentų pakaitinėje terapijoje (ERT) visų amžiaus pacientų, sergančių lizosomų rūgšties lipazės (LAL) trūkumu.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
sebelipazė alfa (_sebelipasum alfa_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie
tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA
3.
Kaip leidžiamas KANUMA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KANUMA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KANUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai
aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri
organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet
kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės
stoka (LAL stoka), gydyti.
LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų
(cholesterolio esterių ir trigliceridų)
kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį
kraujyje ir kitas komplikacijas.
KAIP KANUMA VEIKIA
Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija. Tai reiškia, kad
pacientams, sergantiems LAL stoka, ji
pakeičia trūkstamą ar ydingą LAL fermentą. Šis vaistas mažina
susidariusių riebalų, kurie sukelia
medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų
pažeidimą ir širdies komplikacijas,
kiekį. Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant
padidėjusį M

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (_sebelipasum
alfa_)*.
Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
* gaminama transgeninių _Gallus_ kiaušinio baltyme, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR)
technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
kiekviename flakone yra 33 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet
kokio amžiaus pacientams,
sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang. _lysosomal acid
lipase_, LAL) stoka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas,
turintis patirties gydant LAL
stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų
ligomis sergančius pacientus.
KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas,
kuris sugeba teikti skubiąją
medicinos pagalbą.
Dozavimas
Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų
stebėsenos instrukcija pateikiama
4.4 skyriuje.
Atsiradus padidėjusio jaurumo reakcijai reikia apsvarstyti
parengtinį gydymą pagal
priežiūros standartą (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientai, kuriems per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius pasireiškė
greitai progresuojanti LAL stoka _
Rekomenduojama pradinė dozė kū