Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOMETASONUM
FARMEA - FRANTA
R01AD09
MOMETASONUM
50micrograme/doza
SPRAY NAZ., SUSP.
PRF
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE
11097/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal care contine spray nazal, susp. pt. 140 pulverizari; 11097/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal care contine spray nazal, susp. pt. 120 pulverizari; 11097/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal care contine spray nazal, susp. pt. 60 pulverizari;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11097/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KALMENTE 50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE Furoat de mometazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este KALMENTE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KALMENTE 3. Cum să utilizaţi KALMENTE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează KALMENTE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KALMENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KALMENTE KALMENTE conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), a strănutului, a mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KALMENTE ? Febra fânului și rinita perenă KALMENTE este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11097/2018/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KALMENTE 50 micrograme/ doză spray nazal, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pulverizare din pompă conţine o doză determinată de furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu furoat de mometazonă anhidru 50 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 20 micrograme pe doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu pH cuprins între 4,3 şi 4,9. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE KALMENTE 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau rinitei perene. KALMENTE spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârste de 18 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE După amorsarea iniţială a pompei medicamentului KALMENTE spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă. Doze _Rinită alergică sezonieră sau rinita perenă _ _Adulţi(inclusiv pacienți vârstnici) şi copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste _ Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/ pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. 2 Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză Lestu allt skjalið