Kadcyla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab emtansín

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab emtansine

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Neoplazmy prsníkov

Ábendingar:

Skoro Rakoviny Prsníka (EBC)Kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s HER2-pozitívne skorého karcinómu prsníka, ktorí majú zostatkovú invazívne ochorenia, v prsníku a/alebo lymfatických uzlín, po neoadjuvant taxane-založené a HER2-cielené terapie. Metastatického karcinómu Prsníka (MBC)Kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívne, unresectable lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí predtým dostali trastuzumab a taxane, samostatne alebo v kombinácii. Pacienti by mali mať buď:Prijaté pred terapia pre lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením, orDeveloped ochorenia opakovania počas alebo do šiestich mesiacov od dokončenia adjuvantná terapia.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KADCYLA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
KADCYLA 160 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab emtanzin
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kadcyla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
3.
Ako budete dostávať Kadcylu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kadcylu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KADCYLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KADCYLA
Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z
dvoch častí, ktoré sú navzájom
prepojené:
•
trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže
na antigén (cieľovú
bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový
faktor 2 (HER2). HER2 sa
nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých
nádorových buniek, kde stimuluje ich
rast. Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast
nádorových buniek a spôsobiť
ich odumretie.
•
DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí
Kadcyly do nádorovej bunky.
NA ČO SA KADCYLA POUŽÍVA
Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých
pacientov:
•
keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš
lekár bude kvôli tomu testovať
vaše rakovinové bunky.
•
keď ste už dostávali liek trastuzumab a l

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje
100 mg trastuzumab emtanzinu. Po
rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml
trastuzumab emtanzinu (pozri časť
6.6).
Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje
160 mg trastuzumab emtanzinu. Po
rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml
trastuzumab emtanzinu (pozri časť
6.6).
Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý
obsahuje trastuzumab, humanizovanú
monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník
čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej
suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov,
prostredníctvom stabilného
tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl]
cyklohexán-1-karboxylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu
dospelých pacientov s HER2-pozitívnym
včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí
majú reziduálne invazívne ochorenie
v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neoadjuvantnej liečbe
na báze taxánu a HER-2 cielenej
liečbe.
Metastatický karcinóm prsníka (MBC)
Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s HER2 pozitívnym,
neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka (metastatic breast
cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom,
samostatne alebo v kombinácii:
•
pacienti boli predtým liečení na lokálne pokro�