Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansín
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastické činidlá
Neoplazmy prsníkov
Skoro Rakoviny Prsníka (EBC)Kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s HER2-pozitívne skorého karcinómu prsníka, ktorí majú zostatkovú invazívne ochorenia, v prsníku a/alebo lymfatických uzlín, po neoadjuvant taxane-založené a HER2-cielené terapie. Metastatického karcinómu Prsníka (MBC)Kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívne, unresectable lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí predtým dostali trastuzumab a taxane, samostatne alebo v kombinácii. Pacienti by mali mať buď:Prijaté pred terapia pre lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením, orDeveloped ochorenia opakovania počas alebo do šiestich mesiacov od dokončenia adjuvantná terapia.
Revision: 15
oprávnený
2013-11-15
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KADCYLA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT KADCYLA 160 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT trastuzumab emtanzin POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Kadcyla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu 3. Ako budete dostávať Kadcylu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kadcylu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KADCYLA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE KADCYLA Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie. • DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky. NA ČO SA KADCYLA POUŽÍVA Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky. • keď ste už dostávali liek trastuzumab a l Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6). Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6). Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Včasný karcinóm prsníka (EBC) Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neoadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe. Metastatický karcinóm prsníka (MBC) Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokro Прочетете целия документ