Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SpofaDental a.s., Česká republika
D08AG02
dermálne použitie
sol der 1x760 g (fľ.skl.tmavá); sol der 1x80 g (fľ.skl.tmavá); sol der 1x75 g (fľ.skl.tmavá-sprej); sol der 1x3,6 g (pero skl.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)
Jódovaný povidón
sol der 1x7 g (fľ.skl.hnedá-sprej); sol der 1x13 g (fľ.skl.hnedá-sprej); sol der 1x3,6 g (pero skl.); sol der 1x75 g (fľ.skl.tmavá-sprej); sol der 1x80 g (fľ.skl.tmavá); sol der 1x760 g (fľ.skl.tmavá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-11-25
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/03773-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/03776-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JODISOL® DERMÁLNY ROZTOK jódovaný povidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je JODISOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete JODISOL 3. Ako používať JODISOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JODISOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JODISOL A NA ČO SA POUŽÍVA JODISOL je vonkajšie antiseptikum a dezinficiens na báze jodoforu. JODISOL má rozsiahle spektrum účinku na všetky vegetatívne formy baktérií, pliesní a je virucídny. Pôsobí takmer okamžite. Nie je rozdiel v účinnosti pri krátkodobých expozíciách. Liek je určený na vonkajšie použitie, jeho absorpcia pokožkou nie je zistená. JODISOL sa používa na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekcie, punkcie a pod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, na antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. Lestu allt skjalið
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/03773-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/03776-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JODISOL dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho roztoku obsahuje 38,5 mg jódovaného povidónu. Pomocná látka so známym účinkom: etanol 95% , 961,5 mg v 1 g dermálneho roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číra, žltohnedá až tmavo červenohnedá kvapalina so zápachom etanolu a jódu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekce, punkcie a pod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. V stomatologickej protetike je vhodné používať JODISOL na dezinfekcíu odtlačkov, ponorením do zriedeného roztoku JODISOL (1:10). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Roztok sa nanáša na postihnuté miesto: a) Priamo - napr. drobné poranenie kože, dezinfekcia operačného poľa, bodnutie hmyzom. b) Roztok riedený vodou v pomere 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktanie a pod. Mechanický rozprašovač v prípade sprejového balenia sa stlačí primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí postrek, bez použitia freónu. Vzhľadom na malú dávku určenú jedným stiskom rozprašovača (cca 0,05 ml) sa môže postrek opakovať na povrch očistenej pokožky podľa rozsahu rany určenej na ošetrenie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Kontaktná precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergické reakcie sú zriedkavé. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Zvýšená pozornosť pri poruchách činnosti štítnej ž Lestu allt skjalið