Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
ALK-ABELLO A/S (8010357)
C01CA24
Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Injektionslösung im Fertigpen
Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,6 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2010-12-31
Jext 300 Mikrogramm August 2023 Modul 1.3.1 PIL Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JEXT ® 300 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Epinephrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen . - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jext 300 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jext 300 Mikrogramm beachten? 3. Wie ist Jext 300 Mikrogramm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jext 300 Mikrogramm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JEXT 300 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jext 300 Mikrogramm enthält eine sterile Epinephrinlösung in einem automatischen Injektor zur notfallmäßigen einmaligen Injektion von Epinephrin (Adrenalin) in die Außenseite des Oberschenkels (intramuskuläre Injektion). Jext 300 Mikrogramm wird zur Notfallbehandlung einer plötzlichen, lebensbedrohenden allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) eingesetzt, die durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel oder körperliche Belastung ausgelöst wurde. Symptome, die auf den Beginn eines anaphylaktischen Schocks hinweisen, treten wenige Minuten nach Kontakt mit dem Allergen auf und sind unter anderem: Juckreiz der Haut; erhabener Ausschlag (wie ein Nesselausschlag); Gesichtsrötung; Anschwellen der Lippen, des Rache Lestu allt skjalið
Jext 300 Mikrogramm August 2023 Modul 1.3.1 SmPC Seite 1 von10 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jext ® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 300 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab. 1 ml Lösung enthält 1 mg Epinephrin (als Tartrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 0,171 mg/Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen. Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Jext wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsbedingter Anaphylaxie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg ist die übliche Dosierung 300 Mikrogramm. Bei größeren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Anaphylaxie zu behandeln. Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 und 30 kg sollten Jext 150 Mikrogramm verschrieben bekommen. Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie gegeben werden. Jext 300 Mikrogramm August 2023 Modul 1.3.1 SmPC Seite 2 von10 Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 – 0,01 mg/kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein. Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen Jext 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten. Art der Anwendung Zur intramuskulären Lestu allt skjalið