JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Beszerezhető a:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

ATC-kód:

C01CA24

INN (nemzetközi neve):

Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung im Fertigpen

Összetétel:

Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,6 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intramuskuläre Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2010-12-31

Betegtájékoztató

Jext 300 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
PIL
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JEXT
® 300 MIKROGRAMM
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Epinephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jext 300 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Jext 300 Mikrogramm beachten?
3.
Wie ist Jext 300 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jext 300 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JEXT 300 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jext 300 Mikrogramm enthält eine sterile Epinephrinlösung in einem
automatischen Injektor zur
notfallmäßigen einmaligen Injektion von Epinephrin (Adrenalin) in
die Außenseite des
Oberschenkels (intramuskuläre Injektion).
Jext 300 Mikrogramm wird zur Notfallbehandlung einer plötzlichen,
lebensbedrohenden
allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) eingesetzt, die durch
Insektenstiche oder -bisse,
Nahrungsmittel, Arzneimittel oder körperliche Belastung ausgelöst
wurde.
Symptome, die auf den Beginn eines anaphylaktischen Schocks hinweisen,
treten wenige Minuten
nach Kontakt mit dem Allergen auf und sind unter anderem: Juckreiz der
Haut; erhabener
Ausschlag (wie ein Nesselausschlag); Gesichtsrötung; Anschwellen der
Lippen, des Rache

Termékjellemzők

Jext 300 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
SmPC
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jext
®
300 Mikrogramm
Injektionslösung in einem Fertigpen
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 300
Mikrogramm Epinephrin (als
Tartrat) ab.
1 ml Lösung enthält 1 mg Epinephrin (als Tartrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
(E223) 0,171 mg/Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jext wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten
allergischen Reaktionen
(Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse,
Nahrungsmittel, Arzneimittel und
andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsbedingter
Anaphylaxie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg ist die
übliche Dosierung 300
Mikrogramm.
Bei größeren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion
erforderlich, um die
Anaphylaxie zu behandeln. Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 und
30 kg sollten Jext 150
Mikrogramm verschrieben bekommen.
Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von
Symptomen einer Anaphylaxie
gegeben werden.
Jext 300 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
SmPC
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Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 –
0,01 mg/kg Körpergewicht,
es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig
sein.
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine
Verschlechterung eintritt, kann eine
zweite Injektion mit einem zusätzlichen Jext 5 bis 15 Minuten nach
der ersten Injektion angewendet
werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens
verschrieben werden, die sie
zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären