Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-04-21
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JEMPERLI 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dostarlimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn lætur þig fá sjúklingakort. Mundu að hafa sjúklingakortið meðferðis meðan á meðferð með JEMPERLI stendur. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um JEMPERLI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota JEMPERLI 3. Hvernig nota á JEMPERLI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á JEMPERLI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JEMPERLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ JEMPERLI inniheldur virka efnið dostarlimab, sem er _einstofna mótefni_ , tegund próteins sem er ætlað að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum _._ JEMPERLI stuðlar að því að ónæmiskerfið ráðist á krabbameinið. JEMPERLI er notað hjá fullorðnum til meðferðar á tegund krabbameins sem kallast _legslímukrabbamein_ (krabbamein í himnunni sem þekur legið) _. _ Það er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða ekki er hægt að fjarlægja það með skurðagerð og hefur ágerst við fyrri meðferð eða eftir að henni lauk. JEMPERLI er hugsanlega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum. Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðla fyrir krabbameinslyfin sem þú gæt Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS JEMPERLI 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með 10 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 500 mg dostarlimab. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg dostarlimab. Dostarlimab er mannaðlagað einstofna and-PD-1 (anti-programmed cell death protein-1) IgG4 mótefni framleitt með DNA erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða aðeins ópallýsandi litlaus eða gul lausn, í eðli sínu án sýnilegra agna. Sýrustig innrennslisþykknisins, lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrkur u.þ.b.300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR JEMPERLI er ætlað ásamt carboplatini og paclitaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með dMMR/MSI-H (óvirkjun á misræmisviðgerðarkerfinu/mikill óstöðugleiki í tvíkirnaklasa) frumkomið langt gengið eða endurkomið legslímukrabbamein þegar altæk meðferð á við. JEMPERLI er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með dMMR/MSI-H endurkomið eða langt gengið legslímukrabbamein sem hefur ágerst meðan á fyrri meðferð sem innihélt platínulyf stóð eða eftir að henni lauk. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingar með reynslu í krabbameinslækningum eiga að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greiningu á dMMR/MSI-H stöðu æxlis á að ákvarða með gilduðum prófum eins IHC, PCR eða NGS* (sjá upplýsingar um greiningar notaðar í rannsóknunum í kafla 5.1). *IHC (immunohistochemistry) = mótefnalitun vefja; PCR (polymerase chain reaction) = keðjufjölliðun D Lestu allt skjalið