Jemperli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dostarlimab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF07

INN (Διεθνής Όνομα):

dostarlimab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Θεραπευτική περιοχή:

Endometrial Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JEMPERLI 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dostarlimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn lætur þig fá sjúklingakort. Mundu að hafa
sjúklingakortið meðferðis meðan á
meðferð með JEMPERLI stendur.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um JEMPERLI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota JEMPERLI
3.
Hvernig nota á JEMPERLI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á JEMPERLI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JEMPERLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
JEMPERLI inniheldur virka efnið dostarlimab, sem er
_einstofna mótefni_
, tegund próteins sem er ætlað
að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum
_._
JEMPERLI stuðlar að því að ónæmiskerfið ráðist á
krabbameinið.
JEMPERLI er notað hjá fullorðnum til meðferðar á tegund
krabbameins sem kallast
_legslímukrabbamein_
(krabbamein í himnunni sem þekur legið)
_. _
Það er gefið þegar krabbameinið hefur
breiðst út eða ekki er hægt að fjarlægja það með skurðagerð
og hefur ágerst við fyrri meðferð eða eftir
að henni lauk.
JEMPERLI er hugsanlega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Mikilvægt er að þú lesir einnig
fylgiseðla fyrir krabbameinslyfin sem þú gæt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
JEMPERLI 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 10 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 500
mg dostarlimab.
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg dostarlimab.
Dostarlimab er mannaðlagað einstofna and-PD-1 (anti-programmed cell
death protein-1) IgG4 mótefni
framleitt með DNA erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða aðeins ópallýsandi litlaus eða gul lausn, í eðli sínu
án sýnilegra agna.
Sýrustig innrennslisþykknisins, lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og
osmólalstyrkur u.þ.b.300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
JEMPERLI er ætlað ásamt carboplatini og paclitaxeli hjá
fullorðnum sjúklingum með dMMR/MSI-H
(óvirkjun á misræmisviðgerðarkerfinu/mikill óstöðugleiki í
tvíkirnaklasa) frumkomið langt gengið eða
endurkomið legslímukrabbamein þegar altæk meðferð á við.
JEMPERLI er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með dMMR/MSI-H endurkomið
eða langt gengið legslímukrabbamein sem hefur ágerst meðan á
fyrri meðferð sem innihélt platínulyf
stóð eða eftir að henni lauk.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í krabbameinslækningum eiga að hefja
meðferðina og hafa eftirlit með
henni.
Greiningu á dMMR/MSI-H stöðu æxlis á að ákvarða með gilduðum
prófum eins IHC, PCR eða NGS*
(sjá upplýsingar um greiningar notaðar í rannsóknunum í kafla
5.1).
*IHC (immunohistochemistry) = mótefnalitun vefja; PCR (polymerase
chain reaction) = keðjufjölliðun D