Jaydess 13.5 mg i.uter. afleveringssysteem

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Levonorgestrel 13,5 mg; Colloïdaal Zilver 6,5 mm

Fáanlegur frá:

Bayer SA-NV

ATC númer:

G02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levonorgestrel

Skammtar:

13,5 mg

Lyfjaform:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samsetning:

Levonorgestrel 13.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Intra-uterien gebruik

Lækningarsvæði:

Plastic IUD with Progestogen

Vörulýsing:

CTI-code: 433544-02 - De grootte van de verpakking: 5 (5 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433544-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002073 - CNK-code: 3027794 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2013-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
JAYDESS 13,5 MG AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
levonorgestrel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jaydess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAYDESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en
blijft maximaal drie jaar
werkzaam.
Jaydess is een Tvormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
(IUS) dat, nadat het in de
baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het
hormoon levonorgestrel afgeeft.
Jaydess remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de
baarmoeder en de verdikking van
het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen
niet in contact komen met de
eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ALGEMENE OPMERKINGEN
Voordat u kunt

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jaydess 13,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 13,5 mg
levonorgestrel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor details van de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS).
Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern,
bedekt met een half ondoorzichtig
membraan, die op de verticale stam van een T-lichaam is bevestigd.
Bovendien bevat de verticale stam
een zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Het
witte T-lichaam heeft een lus aan
één uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het
andere uiteinde. Aan de lus zijn
bruin gekleurde verwijderingsdraden bevestigd om het systeem te
verwijderen. De verticale stam van het
IUS wordt in de inbrengbuis op de tip van de applicator geplaatst. Het
IUS en de applicator moeten vrij
zijn van zichtbare onzuiverheden.
Afmetingen van Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie voor maximaal 3 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Jaydess wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal
drie jaar werkzaam.
_Inbrengen_
Het wordt aanbevolen dat Jaydess uitsluitend wordt ingebracht door
zorgverleners die ervaring hebben
met het inbrengen van IUS’en en/of een training hebben gevolgd voor
de procedure van het inbrengen
van Jaydess.
Vóór het inbrengen moet de patiënt zorgvuldig zijn onderzocht om
eventuele contra-indicaties voor het
inbrengen van een IUS te detecteren. Sluit zwangerschap uit vóór het
inbre