País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levonorgestrel 13,5 mg; Colloïdaal Zilver 6,5 mm
Bayer SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
13,5 mg
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel 13.5 mg
Intra-uterien gebruik
Plastic IUD with Progestogen
CTI-code: 433544-02 - De grootte van de verpakking: 5 (5 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433544-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598002073 - CNK-code: 3027794 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-01-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER JAYDESS 13,5 MG AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK levonorgestrel Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jaydess en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JAYDESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en blijft maximaal drie jaar werkzaam. Jaydess is een Tvormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) dat, nadat het in de baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft. Jaydess remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder en de verdikking van het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ALGEMENE OPMERKINGEN Voordat u kunt Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jaydess 13,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 13,5 mg levonorgestrel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Voor details van de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS). Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern, bedekt met een half ondoorzichtig membraan, die op de verticale stam van een T-lichaam is bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Het witte T-lichaam heeft een lus aan één uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het andere uiteinde. Aan de lus zijn bruin gekleurde verwijderingsdraden bevestigd om het systeem te verwijderen. De verticale stam van het IUS wordt in de inbrengbuis op de tip van de applicator geplaatst. Het IUS en de applicator moeten vrij zijn van zichtbare onzuiverheden. Afmetingen van Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie voor maximaal 3 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Jaydess wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal drie jaar werkzaam. _Inbrengen_ Het wordt aanbevolen dat Jaydess uitsluitend wordt ingebracht door zorgverleners die ervaring hebben met het inbrengen van IUS’en en/of een training hebben gevolgd voor de procedure van het inbrengen van Jaydess. Vóór het inbrengen moet de patiënt zorgvuldig zijn onderzocht om eventuele contra-indicaties voor het inbrengen van een IUS te detecteren. Sluit zwangerschap uit vóór het inbre Leer el documento completo