Isturisa 1 mg Filmtabletten

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

osilodrostatum

Fáanlegur frá:

RECORDATI AG

ATC númer:

H02CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

osilodrostatum

Lyfjaform:

Filmtabletten

Samsetning:

osilodrostatum 1 mg ut osilodrostati phosphas, excipiens pro compresso obducto.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Zur Behandlung von Morbus Cushing und anderen Ursachen eines endogenen Hypercortisolismus (z.B. Nebennierenrinden­ Adenom, bilaterale NNR-Hyperplasie, ektope ACTH-Sekretion)

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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ISTURISA®
Was ist ISTURISA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Isturisa ist ein Arzneimittel zur Behandlung des endogenen
Cushing-Syndroms bei Erwachsenen, bei
denen der Körper zu viel von dem Hormon Cortisol produziert. Zu viel
Cortisol kann zu einer Vielzahl
von Symptomen führen, wie z. B. Gewichtszunahme mit
Bauchfettleibigkeit (Stammfettsucht),
Vollmondgesicht, leichtes Auftreten von Blutergüssen,
Zyklusstörungen, übermässige Körper- und
Gesichtsbehaarung, generalisierte Schwäche, Müdigkeit und ein
Gefühl von allgemeinem Unbehagen,
Krankheitsgefühl. Isturisa hemmt das für die Herstellung von
Cortisol verantwortliche Enzym, wodurch
die Überproduktion dieses Hormons verringert und die Symptome des
endogenen Cushing-Syndroms
verbessert werden.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Isturisa haben oder wissen
möchten, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf ISTURISA nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie auf den Wirkstoff Osilodrostat oder einen der Inhaltsstoffe
allergisch reagieren
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ISTURISA Vorsicht geboten?
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin. Sie können von den
allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt,
müssen Sie dies umgehend
Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als eine
der folgenden Beschwer

Vara einkenni

ISTURISA®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Osilodrostat (als Osilodrostatphosphat)
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,
kolloidales Siliciumdioxid.
Filmüberzug der Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E171),
Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot
(E172) (für 1 mg und 10 mg Tabletten), Eisenoxidschwarz (E172) (für
10 mg Tabletten), Makrogol,
Talkum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 1 mg: hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette ohne
Bruchkerbe mit abgeschrägten
Kanten, mit der Prägung „Y1“ auf der einen Seite und „NVR“
auf der anderen Seite.
Filmtablette zu 5 mg: gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette ohne
Bruchkerbe mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „Y2“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
Filmtablette zu 10 mg: hellorangebraune, runde, bikonvexe Filmtablette
ohne Bruchkerbe mit
abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „Y3“ auf der einen Seite
und „NVR“ auf der anderen Seite.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Isturisa ist zur Behandlung von Morbus Cushing und anderen Ursachen
eines endogenen
Hypercortisolismus (z.B. Nebennierenrinden Adenom, bilaterale
NNR-Hyperplasie, ektope ACTH-
Sekretion) bei Erwachsenen angezeigt, sofern eine Indikation für eine
medikamentöse Therapie besteht.
Dosierung / Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Isturisa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe
"Pharmakokinetik").
Therapieeinleitung
Bei Patienten, welche bereits medikamentös vorbehandelt sind, sollten
folgende Auswaschphasen
eingehalten werden, bevor mit der Therapie mit Isturisa begonnen wird
(siehe auch "Warnhinweise /
Vorsichtsmassnahmen"): Pasireotid i.m.: 8 Wochen; Pasireotid s.c. oder
Ketoconazol: 1 Woche.
Die empfohlene Anfangsdosis von Isturisa ist unabhängig von einer
eventuellen Vorbehandlung mit
anderen Arzneimitteln und beträgt 2 mg zweimal täglich. Für
Patienten asiatischer Herkunft wird eine
reduzierte Anfangsdosis von 1 mg zweimal t