Isotretinoin Alvogen (Isotretinoin ratiopharm) Mjúkt hylki 20 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Isotretinoinum INN

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

D10BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Isotretinoinum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Mjúkt hylki

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

023114 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0125; 023125 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0125

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-04-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ISOTRETINOIN ALVOGEN 20 MG MJÚK HYLKI
isotretinoin
AÐVÖRUN
GETUR VALDIÐ ALVARLEGUM SKAÐA HJÁ ÓFÆDDU BARNI.
Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn.
Ekki má nota lyfið ef þú ert þunguð eða hefur grun um þungun.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
EKKI MÁ GEFA ÞAÐ ÖÐRUM
. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanair.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Isotretinoin Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Isotretinoin Alvogen
3.
Hvernig nota á Isotretinoin Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Isotretinoin Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ISOTRETINOIN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Isotretinoin Alvogen inniheldur virka efnið isotretinoin, sem er
skylt A-vítamíni, og tilheyrir flokki
lyfja sem kallast retínóíðar (til meðferðar á þrymlabólum).
ISOTRETINOIN ALVOGEN ER NOTAÐ TIL MEÐHÖNDLUNAR Á SLÆMUM
ÞRYMLABÓLUM
(svo sem hnúðóttum
(nodular) þrymlabólum eða hnútörtum (conglobate) eða
þrymlabólum þar sem hætta er á varanlegum
örum) sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum
og útvortis meðferð. Ekki skal
nota Isotretinoin Alvogen til meðferðar á þrymlabólum fyrir
kynþroska og ekki hjá börnum yngri en
12 ára.
HÚÐLÆKNIR SKAL HAFA EFTIRLIT MEÐ SJÚKLINGUM SEM FÁ MEÐFERÐ
MEÐ ISOTRETINOIN ALVOGEN
(læknir
með sérfræðimenntun í meðferð á húðvandamálum).

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Isotretinoin Alvogen 20 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
_Isotretinoin Alvogen 20 mg mjúk hylki _
Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af isotretinoini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert mjúkt hylki inniheldur
-
265,6 mg af sojaolíu, 15,5 mg af sojaolíu sem er vetnistengd að
hluta
-
0,336 mg af Ponceau 4R (E124),
-
16,99 mg af sorbitóli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Rauðbrúnt, ílangt, mjúkt hylki (lengd 12 mm) sem inniheldur
gulan/appelsínugulan ógegnsæjan,
seigfljótandi vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við slæmum þrymlabólum (s.s. hnúðóttum
(nodular) þrymlabólum eða hnútörtum
(conglobate) eða þrymlabólum þar sem hætta er á varanlegum
örum) sem ekki svara hefðbundinni
meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferðinni skal stjórnað eða vera undir eftirliti
sérfræðings, sem hefur reynslu af altækri notkun
retínóíða til meðhöndlunar erfiðra tilfella af þrymlabólum og
er meðvitaður um áhættu við meðferð
með isotretinoini og þær kröfur sem gerðar eru um eftirlit.
_Fullorðnir, þ.m.t. unglingar og aldraðir _
Upphafsskammtur isotretoinmeðferðar er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar á
dag. Svörun meðferðar með
isotretinoini er skammtaháð og einstaklingsbundin og það sama á
við um sumar aukaverkanir.
Því þarf að aðlaga skammt fyrir hvern einstakling. Sá skammtur
sem hentar flestum er 0,5 til
1,0 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Hlutfall langvarandi bata og bakslags tengist frekar heildarskammti en
meðferðarlengd eða
dagsskammti. Sýnt hefur verið fram á að ekki má búast við
neinum frekari ávinningi við uppsafnaðan
2
meðferðarskammt stærri en sem nemur 120-150 mg/kg. Meðferðarlengd
fer eftir einstaklingsbundnum
dagsskammti. Bati næst yfirleitt eftir 16-24 vikna meðferð.
Hjá flestum sjúklingum nægir ein meðferðarlota til þess að
losna við þrym