البلد: أيسلندا
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Isotretinoinum INN
Alvogen ehf.
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Mjúkt hylki
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
023114 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0125; 023125 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0125
Markaðsleyfi útgefið
2014-04-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ISOTRETINOIN ALVOGEN 20 MG MJÚK HYLKI isotretinoin AÐVÖRUN GETUR VALDIÐ ALVARLEGUM SKAÐA HJÁ ÓFÆDDU BARNI. Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn. Ekki má nota lyfið ef þú ert þunguð eða hefur grun um þungun. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. EKKI MÁ GEFA ÞAÐ ÖÐRUM . Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanair. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Isotretinoin Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Isotretinoin Alvogen 3. Hvernig nota á Isotretinoin Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Isotretinoin Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ISOTRETINOIN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Isotretinoin Alvogen inniheldur virka efnið isotretinoin, sem er skylt A-vítamíni, og tilheyrir flokki lyfja sem kallast retínóíðar (til meðferðar á þrymlabólum). ISOTRETINOIN ALVOGEN ER NOTAÐ TIL MEÐHÖNDLUNAR Á SLÆMUM ÞRYMLABÓLUM (svo sem hnúðóttum (nodular) þrymlabólum eða hnútörtum (conglobate) eða þrymlabólum þar sem hætta er á varanlegum örum) sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð. Ekki skal nota Isotretinoin Alvogen til meðferðar á þrymlabólum fyrir kynþroska og ekki hjá börnum yngri en 12 ára. HÚÐLÆKNIR SKAL HAFA EFTIRLIT MEÐ SJÚKLINGUM SEM FÁ MEÐFERÐ MEÐ ISOTRETINOIN ALVOGEN (læknir með sérfræðimenntun í meðferð á húðvandamálum). اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Isotretinoin Alvogen 20 mg mjúk hylki. 2. INNIHALDSLÝSING _Isotretinoin Alvogen 20 mg mjúk hylki _ Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af isotretinoini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert mjúkt hylki inniheldur - 265,6 mg af sojaolíu, 15,5 mg af sojaolíu sem er vetnistengd að hluta - 0,336 mg af Ponceau 4R (E124), - 16,99 mg af sorbitóli Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki. Rauðbrúnt, ílangt, mjúkt hylki (lengd 12 mm) sem inniheldur gulan/appelsínugulan ógegnsæjan, seigfljótandi vökva. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við slæmum þrymlabólum (s.s. hnúðóttum (nodular) þrymlabólum eða hnútörtum (conglobate) eða þrymlabólum þar sem hætta er á varanlegum örum) sem ekki svara hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferðinni skal stjórnað eða vera undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af altækri notkun retínóíða til meðhöndlunar erfiðra tilfella af þrymlabólum og er meðvitaður um áhættu við meðferð með isotretinoini og þær kröfur sem gerðar eru um eftirlit. _Fullorðnir, þ.m.t. unglingar og aldraðir _ Upphafsskammtur isotretoinmeðferðar er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Svörun meðferðar með isotretinoini er skammtaháð og einstaklingsbundin og það sama á við um sumar aukaverkanir. Því þarf að aðlaga skammt fyrir hvern einstakling. Sá skammtur sem hentar flestum er 0,5 til 1,0 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Hlutfall langvarandi bata og bakslags tengist frekar heildarskammti en meðferðarlengd eða dagsskammti. Sýnt hefur verið fram á að ekki má búast við neinum frekari ávinningi við uppsafnaðan 2 meðferðarskammt stærri en sem nemur 120-150 mg/kg. Meðferðarlengd fer eftir einstaklingsbundnum dagsskammti. Bati næst yfirleitt eftir 16-24 vikna meðferð. Hjá flestum sjúklingum nægir ein meðferðarlota til þess að losna við þrym اقرأ الوثيقة كاملة