Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
PFIZER S.L.
L01CE02
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Autorizado 10/02/2004 Comercializado - IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 27/06/2005 Comercializado - IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 10/02/2004 Comercializado
Autorizado
2004-02-11
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IRINOTECÁN HOSPIRA 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG hidrocloruro de irinotecán, trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Irinotecán Hospira y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hospira 3. Cómo usar Irinotecán Hospira 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecán Hospira 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES IRINOTECÁN HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecán Hospira es un medicamento anticancerígeno que contiene el principio activo hidrocloruro de irinotecán trihidrato. El hidrocloruro de irinotecán trihidrato interfiere en el crecimiento y dispersión de las células cancerosas en el cuerpo Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto en estadio avanzado o metastásico. Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de colon o recto metastásico cuya enfermedad haya recurrido o progresado después de un tratamiento inicial con fluorouracilo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN HOSPIRA NO USE IRINOTECÁN HOSPIRA: - si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica o/y obstrucción intestinal - si es alérgico a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia (ver sección 2). - si su nivel de bilirrubina es mayor de 3 veces el límite superior del rango normal - si Lestu allt skjalið
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán Hospira 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El concentrado contiene 20 mg/mL de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, (equivalente a 17,33 mg/mL de irinotecán). Un vial de 2 mL contiene 34,66 mg de irinotecán equivalente a 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (40 mg/2 mL). Un vial de 5 mL contiene 86,65 mg de irinotecán equivalente a 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (100 mg/5 mL). Un vial de 25 mL contiene 433,25 mg de irinotecán equivalente a 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (500 mg/25 mL). Excipiente(s) con efecto conocido Sorbitol (E420): 45,0 mg/mL. Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión contiene 90 mg de sorbitol (E420) en cada solución de 2 mL, equivalente a 90 mg/2 mL. Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión contiene 225 mg de sorbitol (E420) en cada solución de 5 mL, equivalente a 225 mg/5 mL. Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión contiene 1125 mg de sorbitol (E420) en cada solución de 25 mL, equivalente a 1125 mg/25 mL. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido. pH: 3,0-3,8 Osmolaridad: 276 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: • en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. • en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. 2 de 28 Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con expresión del receptor del factor de crecimiento epidémico (EGFR) en cáncer colorrectal metastásico con _RAS no mut Lestu allt skjalið