IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible des:

PFIZER S.L.

Codi ATC:

L01CE02

Designació comuna internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Autorizado 10/02/2004 Comercializado - IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 27/06/2005 Comercializado - IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 10/02/2004 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2004-02-11

Informació per a l'usuari

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRINOTECÁN HOSPIRA 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
hidrocloruro de irinotecán, trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED..
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irinotecán Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hospira
3.
Cómo usar
Irinotecán Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Irinotecán Hospira
6.
Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES IRINOTECÁN HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Hospira es un medicamento anticancerígeno que contiene el
principio activo hidrocloruro de
irinotecán trihidrato.
El hidrocloruro de irinotecán trihidrato interfiere en el crecimiento
y dispersión de las células cancerosas en
el cuerpo
Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos,
para el tratamiento de pacientes con
cáncer de colon o recto en estadio avanzado o metastásico.
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de
colon o recto metastásico cuya
enfermedad haya recurrido o progresado después de un tratamiento
inicial con fluorouracilo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN HOSPIRA
NO USE IRINOTECÁN HOSPIRA:
-
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica o/y
obstrucción intestinal
-
si es alérgico a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia (ver sección 2).
-
si su nivel de bilirrubina es mayor de 3 veces el límite superior del
rango normal
-
si

Fitxa tècnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Hospira 20 mg/mL concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado contiene 20 mg/mL de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, (equivalente a 17,33 mg/mL de
irinotecán).
Un vial de 2 mL contiene 34,66 mg de irinotecán equivalente a 40 mg
de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (40 mg/2 mL).
Un vial de 5 mL contiene 86,65 mg de irinotecán equivalente a 100 mg
de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (100 mg/5 mL).
Un vial de 25 mL contiene 433,25 mg de irinotecán equivalente a 500
mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (500 mg/25 mL).
Excipiente(s) con efecto conocido
Sorbitol (E420): 45,0 mg/mL.
Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión
contiene 90 mg de sorbitol (E420) en cada
solución de 2 mL, equivalente a 90 mg/2 mL.
Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión
contiene 225 mg de sorbitol (E420) en cada
solución de 5 mL, equivalente a 225 mg/5 mL.
Irinotecán 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión
contiene 1125 mg de sorbitol (E420) en
cada solución de 25 mL, equivalente a 1125 mg/25 mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
pH: 3,0-3,8
Osmolaridad: 276 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
•
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada.
•
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
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Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con expresión del
receptor del factor de crecimiento epidémico (EGFR) en cáncer
colorrectal metastásico con _RAS no mut