IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

IRINOTECANUM

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC númer:

L01CE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

IRINOTECANUM

Skammtar:

20mg/ml

Lyfjaform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Meðferðarhópur:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I

Vörulýsing:

14198/2021/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 50 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
Numele medicamentului dumneavoastră este Irinotecan Accord 20 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă dar în continuarea acestui prospect va fi numit
Irinotecan Accord
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenţionate în acest prospect.
Consultaţi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irinotecan Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan
Accord
3.
Cum vi se va administra Irinotecan Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecanul face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice
(medicamente utilizate împotriva
cancerului). Irinotecan este utilizat la adulţi pentru tratamentul
cancerului avansat de colon şi rect, fie
în asociere cu alte medicamente, fie singur. Irinotecan Accord este
un medicament utilizat împotriva
cancerului ce conține substanța activă, clorhidrat de irinotecan
trihidrat. Clorhidratul de irinotecan
trihidrat afectează dezvoltarea şi răspândirea celulelor
canceroase în corp.
Medicul dumneavoastră poate utiliza irinotecan în asociere cu
5-FLUOROURACIL/ACID FOLINIC (5-FU/AF)
şi
BEVACIZUMAB
pentru tratamentul
CANCERULUI INTESTINULUI

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg
echivalent la irinotecan 17,33 mg/ml.
Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg (40
mg/2 ml).
Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg
(100 mg/5 ml).
Un flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg
(300 mg/15 ml).
Un flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg
(500 mg/25 ml).
Un flacon a 50 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 1000 mg
(1000 mg/50 ml).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține sorbitol 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben pal, fără particule vizibile în
suspensie, pH 3,0 - 3,8 și
osmolalitatea 270 - 330 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan Accord este indicat în tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal în stadiu avansat:
-
în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţi trataţi
anterior cu medicamente
antineoplazice pentru boala în stadiu avansat;
-
în monoterapie la pacienţi la care tratamentul anterior cu
5-fluorouracil a eşuat.
Irinotecan Accord în asociere cu cetuximab este indicat în
tratamentul pacienţilor cu cancer colo-rectal
metastazat care prezintă gena KRAS non-mutantă şi care exprimă
receptori pentru factorul de creştere
epidermal (RFCE) şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament
pentru boala metastatică sau după
eşecul terapiei cu citostatice care a inclus şi irinotecan (vezi
pct. 5.1).
Irinotecan Accord în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic ş