البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IRINOTECANUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01CE02
IRINOTECANUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I
14198/2021/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 50 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14198/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic gri si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 30 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 25 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila rosie din Al cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9233/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, având capacitatea de 5 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila portocalie din Al cu 2 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de irinotecan trihidrat Numele medicamentului dumneavoastră este Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar în continuarea acestui prospect va fi numit Irinotecan Accord Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Consultaţi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Irinotecan Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan Accord 3. Cum vi se va administra Irinotecan Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE IRINOTECAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irinotecanul face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice (medicamente utilizate împotriva cancerului). Irinotecan este utilizat la adulţi pentru tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie în asociere cu alte medicamente, fie singur. Irinotecan Accord este un medicament utilizat împotriva cancerului ce conține substanța activă, clorhidrat de irinotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat afectează dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase în corp. Medicul dumneavoastră poate utiliza irinotecan în asociere cu 5-FLUOROURACIL/ACID FOLINIC (5-FU/AF) şi BEVACIZUMAB pentru tratamentul CANCERULUI INTESTINULUI اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg echivalent la irinotecan 17,33 mg/ml. Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg (40 mg/2 ml). Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg (100 mg/5 ml). Un flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (300 mg/15 ml). Un flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg (500 mg/25 ml). Un flacon a 50 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 1000 mg (1000 mg/50 ml). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml conține sorbitol 45 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, de culoare galben pal, fără particule vizibile în suspensie, pH 3,0 - 3,8 și osmolalitatea 270 - 330 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Irinotecan Accord este indicat în tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal în stadiu avansat: - în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţi trataţi anterior cu medicamente antineoplazice pentru boala în stadiu avansat; - în monoterapie la pacienţi la care tratamentul anterior cu 5-fluorouracil a eşuat. Irinotecan Accord în asociere cu cetuximab este indicat în tratamentul pacienţilor cu cancer colo-rectal metastazat care prezintă gena KRAS non-mutantă şi care exprimă receptori pentru factorul de creştere epidermal (RFCE) şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică sau după eşecul terapiei cu citostatice care a inclus şi irinotecan (vezi pct. 5.1). Irinotecan Accord în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic ş اقرأ الوثيقة كاملة