IRINOMED 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

irinotecan

Fáanlegur frá:

MEDISON PHARMA S.R.L.

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

irinotecan

Tegund:

TT

Vörulýsing:

Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22476 / 01 - I - TT - igen

Leyfisstaða:

Generikus

Leyfisdagur:

2013-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IRINOMED 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT
3_._
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IRINOMED-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5
HOGYAN KELL AZ IRINOMED-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Irinomed 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz, amelyet a
továbbiakban Irinomed-nek rövidítünk.
Az Irinomed az EGYÉB DAGANATELLENES GYÓGYSZEREK (antineoplasztikus
gyógyszerek) csoportjába
tartozik.
Az Irinomed a daganatos betegségek kezelésében alkalmazható
önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel együtt adva.
Az Irinomed alkalmazható ELŐREHALADOTT ÁLLAPOTBAN LEVŐ VASTAGBÉL-
VAGY VÉGBÉLDAGANAT
kezelésére. Kezelőorvosa, 5-FLUOROURACIL/FOLINSAV (5FU/FA) és
BEVACIZUMAB gyógyszerekkel
kombinálva is alkalmazhatja VASTAG- ÉS VÉGBÉLDAGANAT KEZELÉSÉRE
a készítményt.
Használhatja kezelőorvosa az irinotekánt KAPE

Vara einkenni

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IRINOMED 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnak
felel meg.
Minden 25 ml-es Irinomed koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós
üveg 500 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 45 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinomed előrehaladott colorectalis carcinoma kezelése javallott:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval
kombinációban

előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél
monoterápiában.
Az Irinomed cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési
faktor receptort (
_epidermal growth factor receptor, _
EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú
metasztázist adó colorectalis
carcinoma
kezelésére javallt abban az esetben, ha a
beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem
részesült, vagy ha
az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek
bizonyult (lásd
5.1 pont).
Az Irinomed 5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatikus
colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
Az Irinomed kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal
kombinálva metasztatikus
colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek kezelésére.
Az Irinomed 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
hígítása után perifériás vagy
centrális vénába kell adni.
AJÁNLOTT ADAGOLÁS:
OGYI/7658/2012
2
Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezel