Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
MEDISON PHARMA S.R.L.
L01XX19
irinotecan
TT
Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22476 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2013-04-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IRINOMED 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ irinotekán-hidroklorid-trihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK AZ IRINOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT 3_._ HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IRINOMED-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5 HOGYAN KELL AZ IRINOMED-T TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének neve Irinomed 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, amelyet a továbbiakban Irinomed-nek rövidítünk. Az Irinomed az EGYÉB DAGANATELLENES GYÓGYSZEREK (antineoplasztikus gyógyszerek) csoportjába tartozik. Az Irinomed a daganatos betegségek kezelésében alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adva. Az Irinomed alkalmazható ELŐREHALADOTT ÁLLAPOTBAN LEVŐ VASTAGBÉL- VAGY VÉGBÉLDAGANAT kezelésére. Kezelőorvosa, 5-FLUOROURACIL/FOLINSAV (5FU/FA) és BEVACIZUMAB gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatja VASTAG- ÉS VÉGBÉLDAGANAT KEZELÉSÉRE a készítményt. Használhatja kezelőorvosa az irinotekánt KAPE Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE IRINOMED 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnak felel meg. Minden 25 ml-es Irinomed koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 45 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Irinomed előrehaladott colorectalis carcinoma kezelése javallott: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában. Az Irinomed cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort ( _epidermal growth factor receptor, _ EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére javallt abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). Az Irinomed 5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal kombinálva metasztatikus colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt. Az Irinomed kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinálva metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőttek kezelésére. Az Irinomed 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítása után perifériás vagy centrális vénába kell adni. AJÁNLOTT ADAGOLÁS: OGYI/7658/2012 2 Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezel Olvassa el a teljes dokumentumot