Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Fáanlegur frá:

hameln rds gmbh (8075782)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2010-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
IRINO RDS 20 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irino rds bezeichnet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Irino rds und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan beachten?
3. Wie ist Irino rds anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irino rds aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IRINO RDS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1Irino rds gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet
werden. Irino rds wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINO RDS BEACHTEN?
IRINO RDS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der
sonstigen Bestandt

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1   ml   Irino   rds   20   mg/ml   Konzentrat   zur   Herstellung   einer   Infusionslösung   enthält   20   mg 
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer 
Osmolalität von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irino rds ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene 
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irino rds_ _zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler 
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer 
Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irino rds als Erstlinientherapie 
bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt.

4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irino rds soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert 
werden. 
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Irino rds beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion 
über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten a