País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
hameln rds gmbh (8075782)
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-05-20
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. IRINO RDS 20 MG/ML Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecanhydrochlorid 3 H2O Der Name Ihres Arzneimittels ist Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irino rds bezeichnet. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irino rds und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan beachten? 3. Wie ist Irino rds anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irino rds aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINO RDS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1Irino rds gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irino rds wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINO RDS BEACHTEN? IRINO RDS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandt Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irino rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irino rds ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab ist Irino rds_ _zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irino rds als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irino rds soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Empfohlene Dosierung _Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_ Die empfohlene Dosierung für Irino rds beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten a Llegiu el document complet