Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irbesartan

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

C09CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan

Meðferðarhópur:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Lækningarsvæði:

hypertensjon

Ábendingar:

Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type-2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler-produkt diett.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2007-01-19

Upplýsingar fylgiseðill

100
B. PAKNINGSVEDLEGG
101
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTER
irbesartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Irbesartan Zentiva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irbesartan Zentiva
3.
Hvordan du bruker Irbesartan Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irbesartan Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IRBESARTAN ZENTIVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Irbesartan Zentiva tilhører en gruppe legemidler som heter
angiotensin II-reseptor antagonister.
Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i
blodårene, noe som får dem til å
trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Irbesartan
Zentiva hindrer bindingen av
angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og
blodtrykket reduseres. Irbesartan
Zentiva forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt
blodtrykk og type 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva brukes hos voksne pasienter

til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)

til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2
diabetes og når laboratorieprøver
har påvist nedsatt nyrefunksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IRBESARTAN ZENTIVA
BRUK IKKE IRBESARTAN ZENTIVA

dersom du er
ALLERGISK
overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er
G

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan.
Hjelpestoff med kjent effekt: 15,37 mg laktosemonohydrat per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til "off-white", bikonveks og oval formet med et hjerte trykt på
den ene siden og tallet 2771 trykt
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Irbesartan Zentiva er indisert hos voksne til behandling av essensiell
hypertensjon.
Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne
pasienter med hypertensjon og
type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt
legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang
daglig med eller uten mat. Irbesartan
Zentiva i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24
timers blodtrykkskontroll
sammenliknet med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes,
spesielt hos pasienter i hemodialyse
og hos eldre over 75 år.
Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg
én gang daglig, kan dosen av
Irbesartan Zentiva økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv
medikasjon kan gis i tillegg (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som
f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv
effekt til Irbesartan Zentiva (se pkt. 4.5).
Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling
innledes med 150 mg irbesartan en
gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket
vedlikeholdsdose ved
behandling av nyresykdom. Nytten av Irbesartan Zentiva ved nyresykdom
hos hypertensive pasienter
med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i
tillegg til andre antihypertensiva for å
nå målblodtrykket (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter