Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Consentis Diagnostics GmbH (8164669)
V08AB04
Iopamidol
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612 Milligramm
intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2016-09-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IOPASENTIS 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. o Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. o Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. o Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iopasentis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopasentis beachten? 3. Wie ist Iopasentis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iopasentis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IOPASENTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iopasentis ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Iopasentis 300 mg Iod/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsurographie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPASENTIS BEACHTEN? IOPASENTIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose). - im Falle einer Al Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iopasentis 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Iopasentis 300 mg Iod/ml enthält 612 mg Iopamidol (Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Iopasentis ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Injektionslösung, Infusionslösung pH 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C) 616 mosm/kg H 2 O Osmolarität (37 °C) 436 mosmol/l Osmotischer Druck (37 °C) 1,59 MPa Viskosität (37 °C) 4,5 mPa.s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Iopasentis ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Iopasentis wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsurographie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch- Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der 2 Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis Lestu allt skjalið