Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydroklorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgetika
Smerte, postoperativ
Ionsys er indisert for behandling av akutte moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2015-11-18
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOSE TRANSDERMALT SYSTEM FENTANYL LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IONSYS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IONSYS 3. Hvordan du bruker IONSYS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IONSYS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IONSYS ER OG HVA DET BRUKES MOT Hva IONSYS er IONSYS er et transdermalt system (som skal påføres på intakt hud) som inneholder det sterke smertelindrende legemiddel fentanyl. Hva brukes IONSYS mot IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte hos voksne etter en operasjon. IONSYS brukes bare på sykehus. Slik fungerer IONSYS IONSYS er en liten enhet som festes på huden på overarmen eller brystet. Den tilfører fentanyl gjennom huden din og lindrer smerte. Du må rådføre deg med lege hvis du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IONSYS BRUK IKKE IONSYS: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du lider av alvorlige pusteproblemer eller har cystisk fibrose ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker IONSYS hvis: • du har alvorlig eller vedvarende lungesykdom eller pusteproblemer 30 • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtry Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl per dose, opptil maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Transdermalt system IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler. Kontrollenheten er hvit, merket "IONSYS ®" og har et digitalt display, et lysvindu og en innfelt doseaktiveringsknapp. Legemiddelenheten er blå på siden som kobles til kontrollenheten og har et hus med rød bunn, som inneholder hydrogelene. Den ene av disse inneholder fentanyl. Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER IONSYS er indisert til behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ IONSYS må bare brukes på sykehus. Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi. På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4). Dosering Pasientene bør titreres til et akseptabelt analgesinivå før bruk av IONSYS igangsettes (se pkt. 5.1). IONSYS bør bare aktiveres av pasienten. Hver dose IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over en periode på 10 minutter, opptil maksimalt 240 mikrogram per time (6 doser hver av 10 minutters varighet). IONSYS er aktiv i 24 timer etter at systemet er påsatt eller til 80 doser er tilført (det som nås først). Deretter deaktiveres det. Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk. Hvert nye system bør festes til et nytt sted på huden. Ved gjentatt bruk av IONSYS kan pasienten bruke systemet hyppigere i de første timene enn gjennom resten av 24-timersperioden på grunn av lavere absorpsjon av fentanyl fra systemet Lestu allt skjalið