Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMIODID [*131*I]
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V10XA01
SODIUM IODID [* 131 * I]
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2019-04-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IODOPOL 37 - 7400 MBQ HARTKAPSEL Wirkstoff: Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE VOR ANWENDUNG VON IDOPOL DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iodopol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IdoPol beachten? 3. Wie ist Iodopol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iodopol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IODOPOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iodopol ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewandt wird zur Behandlung von - Schilddrüsen-Tumoren - überaktivem Schilddrüsengewebe - einer Vergrößerung der Schilddrüse Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid ( 131 I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten Organen wie der Schilddrüse ansammelt. Dieses Arzneimittel ist radioaktiv, aber Ihre Ärzte sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen dieses Arzneimittels das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IODOPOL BEACHTEN IODOPOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie • allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein • stillen wenn Sie • Schluckbeschwerden haben • unter einer Speiseröhrenverengung leiden • Magenerkrankungen haben • an Bauch- oder Darmträgheit leiden Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Nu Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iodopol 37 - 7400 MBq Hartkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält Natriumiodid ( 131 I) 37 - 7400 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Bestrahlung von stabilem Tellur mit Neutronen in einem Kernreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt durch Emission von Gammastrahlung mit 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) und 284 keV (6,1%) und Betastrahlung mit maximal 606 keV Energie zu stabilem Xenon-131. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält maximal 97 mg Natrium pro Kapsel. Eine Hartkapsel enthält Chinolingelb (E 104) 0,2 % pro Kapselhülle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, mittelorange Hartgelatinekapsel, ca. 18 mm lang, enthält weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Die Radioiodid-Schilddrüsentherapie ist bei Erwachsenen und Kindern indiziert für: - Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischer multinodulärer Struma oder autonomen Knoten - Behandlung von großem, euthyreoten (nichttoxischen) Struma. - Behandlung von papillärem und follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich Metastasen. Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird oft mit chirurgischen Eingriffen und mit Thyreostatika kombiniert. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist nur von speziell ausgebildeten medizinischen Fachkräften in den dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen zu verabreichen. (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Die zu verabreichende Aktivität ist eine Frage der klinischen Bewertung. Die therapeutische Wirkung wird erst nach einigen Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel soll vor der Anwendung bestimmt werden. Erwachsene _Behandlung von Hyperthyreose und großem, euthyreoten Struma_ Sollte eine klassische Therapie versagen oder die medizinische Behandlung nicht fortgeset Lestu allt skjalið