INTRALIPID 200 mg/ml emulzija za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

sojino olje, prečiščeno

Fáanlegur frá:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

ATC númer:

B05BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

soya-bean oil, refined

Lyfjaform:

emulzija za infundiranje

Samsetning:

sojino olje, prečiščeno 200 mg / 1 ml

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

10 vreča

Gerð lyfseðils:

H

Meðferðarhópur:

maščobne emulzije

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 10 Biofine vrečami s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2014-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-T/015-22. 9. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
INTRALIPID 200 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE
prečiščeno sojino olje
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Intralipid in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Intralipid
3. Kako boste dobili zdravilo Intralipid
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Intralipid
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRALIPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intralipid se uporablja kot vir kalorij in esencialnih
maščobnih kislin za vzdrževanje ali
povečanje telesne mase, če ne morete normalno jesti. Zdravilo
Intralipid se uporablja tudi pri bolnikih
s pomanjkanjem esencialnih maščobnih kislin, ki ne morejo ohraniti
ali obnoviti normalnega stanja
esencialnih maščobnih kislin z vnosom hrane.
Polno ime zdravila je Intralipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje; v
nadaljevanju tega navodila za
uporabo ga bomo imenovali Intralipid.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO INTRALIPID
ZDRAVILA INTRALIPID NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste imeli šok.
•
če imate močno zvišano koncentracijo maščob v krvi (huda
hiperlipidemija).
•
če imate hudo okvaro jeter.
•
če imate hemofagocitozni sindrom (motnje v krvni sliki).
•
če ste preobčutljivi na jajčne, sojine ali arašidove p

Vara einkenni

JAZMP-T/015-22. 9. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
INTRALIPID 200 mg/ml emulzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Emulzija za infundiranje vsebuje:
UČINKOVINA
KOLIČINA V 1 ML
KOLIČINA V 100 ML
KOLIČINA V 500 ML
Prečiščeno sojino olje
200 mg
20 g
100 g
Vsebnost energije:
8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Vsebnost organskih fosfatov:
15 mmol/1000ml
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsebnost natrija
0,9-1,2 mmol/1000 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za infundiranje
Bela, homogena emulzija.
Osmolalnost emulzije je
350 mosm/kg vode, pH pa približno 8.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intralipid je indicirano pri bolnikih, ki potrebujejo
intravensko prehrano za preskrbo z
energijo in esencialnimi maščobnimi kislinami. Zdravilo Intralipid
je indicirano tudi pri bolnikih s
pomanjkanjem esencialnih maščobnih kislin (PEMK), ki ne morejo
ohraniti ali obnoviti normalnega
stanja esencialnih maščobnih kislin z vnosom hrane.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje in hitrost infuzije je treba prilagoditi zmožnosti
izločanja zdravila Intralipid (glejte spodaj
Izločanje maščob
)
.
ODMERJANJE
Enemu gramu (1 g) trigliceridov ustreza 5 ml zdravila Intralipid.
_Odrasli_
Priporočeni največji odmerek je 3 g trigliceridov/kg telesne
mase/dan. Upoštevaje to zgornjo mejo
sme zdravilo Intralipid pokrivati do 70 % energijskih potreb, tudi pri
bolnikih z zelo povečanimi
energijskimi potrebami. Hitrost infundiranja zdravila Intralipid ne
sme preseči 500 ml v 5 urah.
JAZMP-T/015-22. 9. 2021
2
_Novorojenčki in dojenčki_
Priporočeno območje odmerkov pri novorojenčkih in dojenčkih je od
0,5 do 4 g trigliceridov/kg
telesne mase/dan. Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,17 g
trigliceridov/kg telesne mase/uro (4 g v
24 urah). Pri nedonošenčkih in novorojenčkih z majhno porodno maso
naj bi zdravilo Intralipid
infundirali kontinuirano 24 ur. Začetni odmerek naj bo od 0,5 do 1
g/kg telesne ma