Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sojino olje, prečiščeno
MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.
B05BA02
soya-bean oil, refined
emulzija za infundiranje
sojino olje, prečiščeno 200 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 vreča
H
maščobne emulzije
Pakiranje :škatla z 10 Biofine vrečami s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-06-24
JAZMP-T/015-22. 9. 2021 1 NAVODILO ZA UPORABO INTRALIPID 200 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE prečiščeno sojino olje PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Intralipid in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Intralipid 3. Kako boste dobili zdravilo Intralipid 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Intralipid 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INTRALIPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Intralipid se uporablja kot vir kalorij in esencialnih maščobnih kislin za vzdrževanje ali povečanje telesne mase, če ne morete normalno jesti. Zdravilo Intralipid se uporablja tudi pri bolnikih s pomanjkanjem esencialnih maščobnih kislin, ki ne morejo ohraniti ali obnoviti normalnega stanja esencialnih maščobnih kislin z vnosom hrane. Polno ime zdravila je Intralipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje; v nadaljevanju tega navodila za uporabo ga bomo imenovali Intralipid. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO INTRALIPID ZDRAVILA INTRALIPID NE SMETE DOBITI: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če ste imeli šok. • če imate močno zvišano koncentracijo maščob v krvi (huda hiperlipidemija). • če imate hudo okvaro jeter. • če imate hemofagocitozni sindrom (motnje v krvni sliki). • če ste preobčutljivi na jajčne, sojine ali arašidove p Læs hele dokumentet
JAZMP-T/015-22. 9. 2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INTRALIPID 200 mg/ml emulzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Emulzija za infundiranje vsebuje: UČINKOVINA KOLIČINA V 1 ML KOLIČINA V 100 ML KOLIČINA V 500 ML Prečiščeno sojino olje 200 mg 20 g 100 g Vsebnost energije: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml Vsebnost organskih fosfatov: 15 mmol/1000ml Pomožna snov z znanim učinkom: Vsebnost natrija 0,9-1,2 mmol/1000 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za infundiranje Bela, homogena emulzija. Osmolalnost emulzije je 350 mosm/kg vode, pH pa približno 8. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Intralipid je indicirano pri bolnikih, ki potrebujejo intravensko prehrano za preskrbo z energijo in esencialnimi maščobnimi kislinami. Zdravilo Intralipid je indicirano tudi pri bolnikih s pomanjkanjem esencialnih maščobnih kislin (PEMK), ki ne morejo ohraniti ali obnoviti normalnega stanja esencialnih maščobnih kislin z vnosom hrane. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje in hitrost infuzije je treba prilagoditi zmožnosti izločanja zdravila Intralipid (glejte spodaj Izločanje maščob ) . ODMERJANJE Enemu gramu (1 g) trigliceridov ustreza 5 ml zdravila Intralipid. _Odrasli_ Priporočeni največji odmerek je 3 g trigliceridov/kg telesne mase/dan. Upoštevaje to zgornjo mejo sme zdravilo Intralipid pokrivati do 70 % energijskih potreb, tudi pri bolnikih z zelo povečanimi energijskimi potrebami. Hitrost infundiranja zdravila Intralipid ne sme preseči 500 ml v 5 urah. JAZMP-T/015-22. 9. 2021 2 _Novorojenčki in dojenčki_ Priporočeno območje odmerkov pri novorojenčkih in dojenčkih je od 0,5 do 4 g trigliceridov/kg telesne mase/dan. Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,17 g trigliceridov/kg telesne mase/uro (4 g v 24 urah). Pri nedonošenčkih in novorojenčkih z majhno porodno maso naj bi zdravilo Intralipid infundirali kontinuirano 24 ur. Začetni odmerek naj bo od 0,5 do 1 g/kg telesne ma Læs hele dokumentet