INTACGLOBIN®

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Inmunoglobulina humana normal (IgG)

Fáanlegur frá:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV

Skammtar:

5 g/100 mL

Lyfjaform:

Solución para infusión IV

Framleitt af:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

Vörulýsing:

Estuche conteniendo 1 bulbo por 10 mL (0,5 g).; Estuche conteniendo 1 bulbo por 20 mL (1,0 g).; Estuche conteniendo 1 frasco por 50 mL (2,5 g).; Estuche conteniendo 1 frasco por 60 mL (3,0 g).

Leyfisstaða:

Cancelado

Leyfisdagur:

2013-12-03

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INTACGLOBIN
®
Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
5 g/100 mL (5%)
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un bulbo por 10 mL (0,5 g).
Estuche conteniendo un bulbo por 20 mL (1,0 g).
Estuche conteniendo un frasco por 50 mL (2,5 g).
Estuche conteniendo un frasco por 60 mL (3,0 g).
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
Planta
de
Hemoderivados
“Arístides
Viera”.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B13212J06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Inmunoglobulina humana G (IgG) 5,0 g
Dextrosa anhidra o
Dextrosa monohidratada
Glicina
Cloruro de sodio
Agua para inyección, c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
_ _
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar
de
2
a
8
0
C.
No
congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES:
_ _
En
el
tratamiento
de
la
deficiencia
congénita
o
adquirida
(agammaglobulinemia,
hipogammaglobulinemia). En la atenuación de estados infecciosos
causados por
microorganismos.
En graves infecciones generales bacterianas con complicaciones
séptico-tóxicas, así
como complemento de la antibiótico-terapia.
CONTRAINDICACIONES:
En
pacientes
con
deficiencia selectiva
de
IgA
y
anticuerpos
contra
IgA
pueden
producirse
reacciones
anafilácticas.
En
estos
casos
la
administración
resulta
generalmente contraindicada.
PRECAUCIONES:
No contiene preservo. Con el propósito de evitar complicaciones
indeseables es
necesario utilizar sistemas estériles, libres de pirógenos y
manipulación aséptica.
Utilizar frascos cuyo contenido sea transparente o ligeramente
opalescente y libre de
flóculos.
No utilizar después de 4 horas de haberse puncionado para su
administración,
desechando cualquier remanente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se
ha
reportado
en
la
Literatura,
la
apari