INTACGLOBIN®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Inmunoglobulina humana normal (IgG)

Disponible desde:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

Código ATC:

J06BA01

Designación común internacional (DCI):

Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV

Dosis:

5 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

Resumen del producto:

Estuche conteniendo 1 bulbo por 10 mL (0,5 g).; Estuche conteniendo 1 bulbo por 20 mL (1,0 g).; Estuche conteniendo 1 frasco por 50 mL (2,5 g).; Estuche conteniendo 1 frasco por 60 mL (3,0 g).

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2013-12-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INTACGLOBIN
®
Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
5 g/100 mL (5%)
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un bulbo por 10 mL (0,5 g).
Estuche conteniendo un bulbo por 20 mL (1,0 g).
Estuche conteniendo un frasco por 50 mL (2,5 g).
Estuche conteniendo un frasco por 60 mL (3,0 g).
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
Planta
de
Hemoderivados
“Arístides
Viera”.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B13212J06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Inmunoglobulina humana G (IgG) 5,0 g
Dextrosa anhidra o
Dextrosa monohidratada
Glicina
Cloruro de sodio
Agua para inyección, c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
_ _
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar
de
2
a
8
0
C.
No
congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES:
_ _
En
el
tratamiento
de
la
deficiencia
congénita
o
adquirida
(agammaglobulinemia,
hipogammaglobulinemia). En la atenuación de estados infecciosos
causados por
microorganismos.
En graves infecciones generales bacterianas con complicaciones
séptico-tóxicas, así
como complemento de la antibiótico-terapia.
CONTRAINDICACIONES:
En
pacientes
con
deficiencia selectiva
de
IgA
y
anticuerpos
contra
IgA
pueden
producirse
reacciones
anafilácticas.
En
estos
casos
la
administración
resulta
generalmente contraindicada.
PRECAUCIONES:
No contiene preservo. Con el propósito de evitar complicaciones
indeseables es
necesario utilizar sistemas estériles, libres de pirógenos y
manipulación aséptica.
Utilizar frascos cuyo contenido sea transparente o ligeramente
opalescente y libre de
flóculos.
No utilizar después de 4 horas de haberse puncionado para su
administración,
desechando cualquier remanente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se
ha
reportado
en
la
Literatura,
la
apari