Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-09-16
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: INNOVAX-ND-ILT STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA HANDA HÆNSNUM. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Innovax-ND-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa handa hænsnum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/NDV/ILT) sem tjáir samrunaprótein veiru Newcastle sjúkdóms og glýkóprótein gD og gI af smitandi barkakýlis- og barkabólguveiru (laryngotracheitis virus): 10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units). Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: rauðleitt (off-red) til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum eða 18-19 daga gömlum frjóvguðum hænueggjum: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum veiru Newcastle sjúkdóms (ND), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum smitandi barkakýlis- og barkabólgu fuglaveiru (ILT) og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD). Ónæmi myndast eftir: ND: 5 vikna aldur, ILT: 4 vikna aldur, MD: 9 daga. Ónæmi endist í: ND: 62 vikur, ILT: 62 vikur, MD: allt áhættutímabilið. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR 15 Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni og frjóvguð hænuegg. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Eftir þynningu skal gefa einn 0,2 ml skammt ból Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Innovax-ND-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa handa hænsnum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/NDV/ILT) sem tjáir samrunaprótein veiru Newcastle sjúkdóms og glýkóprótein gD og gI af smitandi barkakýlis- og barkabólguveiru (laryngotracheitis virus): 10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: rauðleitt (off-red) til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni og frjóvguð hænuegg. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum eða 18-19 daga gömlum frjóvguðum hænueggjum: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum veiru Newcastle sjúkdóms (ND), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum smitandi barkakýlis- og barkabólgu fuglaveiru (ILT) og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD). Ónæmi myndast eftir: ND: 5 vikna aldur, ILT: 4 vikna aldur, MD: 9 daga. Ónæmi endist í: ND: 62 vikur, ILT: 62 vikur, MD: allt áhættutímabilið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Þar sem bóluefnið er lifandi skilst bóluefnisstofninn út frá bólusettum fuglum og getur borist til kalkúna. Öryggisrannsóknir hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna. Þó skal fylgja varúðarráðstöfunum til að forðast beina eða óbeina snertingu á milli bólusettra hænsna og kalkúna. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýr Lestu allt skjalið