INGELVAC ERY

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse

ATC númer:

QI09AB03

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
INGELVAC ERY EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse, 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac Ery emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En 2-ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirana
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 2, sev SE-9
7,4 – 61,0 enote ELISA*
* Serološki odziv pri cepljenih miših, določen z testom ELISA v
skladu s Ph. Eur. 0064
DODATEK (DODATKI):
Montanid ISA 201 VG
0,91 g
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,2 mg
Bela homogena emulzija, pri kateri ni opaziti ločitve faz.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov
(kožnih lezij in zvišane telesne
temperature) rdečice pri prašičih, ki jo povzroča
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 2, kot je bilo
dokazano v pogojih eksperimentalne provokacije pri seronegativnih
prašičih.
Nastop imunosti: 3 tedne po končani primarni shemi cepljenja.
3
Trajanje imunosti: 5 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
ZELO POGOSTI NEŽELENI UČINKI:
Lokalna rdečica, ki se lahko pojavi v 24 urah po cepljenju, običajno
izzveni brez zdravljenja v manj
kot 10 dneh, občasno pa lahko vztraja tudi do 43 dni.
Na dan injiciranja se lahko pojavi lokalna temperatura na mestu
injiciranja, ki spontano izzveni
v 24 urah, občasno pa lahko vztraja tudi do 31 dni.
Na dan injiciranja se lahko pojavi lokalna bolečina na mestu
injiciranja, ki običajno izzveni brez
zdravljenja prej kot v 4 dneh. Občasno lahko vztraja do 33 dni.
Na dan cepljenja se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga

Vara einkenni

1
_[Različica 8.2, 01/2021] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac Ery emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 2-ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirana
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 2, sev SE-9
7,4 – 61,0 enot ELISA*
* Serološki odziv pri cepljenih miših, določen s testom ELISA v
skladu s Ph. Eur. 0064
DODATEK (DODATKI):
montanid ISA 201 VG
0,91 g
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje
Bela homogena emulzija, pri kateri ni opaziti ločitve faz.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov
(kožnih lezij in zvišane telesne
temperature) rdečice pri prašičih, ki jo povzroča
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 2, kot je bilo
dokazano v pogojih eksperimentalne provokacije pri seronegativnih
prašičih.
Nastop imunosti: 3 tedne po končani primarni shemi cepljenja.
Trajanje imunosti: 5 mesecev
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta. Če vam je bilo to
zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom,
čeprav je bila injicirana le majhna
količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne
popusti po 12 urah po zdravniškem
pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Namenjeno zdra