Country: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse
QI09AB03
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO INGELVAC ERY EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse, 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ingelvac Ery emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En 2-ml odmerek vsebuje: UČINKOVINA: inaktivirana _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 2, sev SE-9 7,4 – 61,0 enote ELISA* * Serološki odziv pri cepljenih miših, določen z testom ELISA v skladu s Ph. Eur. 0064 DODATEK (DODATKI): Montanid ISA 201 VG 0,91 g POMOŽNE SNOVI: tiomersal 0,2 mg Bela homogena emulzija, pri kateri ni opaziti ločitve faz. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in zvišane telesne temperature) rdečice pri prašičih, ki jo povzroča _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 2, kot je bilo dokazano v pogojih eksperimentalne provokacije pri seronegativnih prašičih. Nastop imunosti: 3 tedne po končani primarni shemi cepljenja. 3 Trajanje imunosti: 5 mesecev. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI ZELO POGOSTI NEŽELENI UČINKI: Lokalna rdečica, ki se lahko pojavi v 24 urah po cepljenju, običajno izzveni brez zdravljenja v manj kot 10 dneh, občasno pa lahko vztraja tudi do 43 dni. Na dan injiciranja se lahko pojavi lokalna temperatura na mestu injiciranja, ki spontano izzveni v 24 urah, občasno pa lahko vztraja tudi do 31 dni. Na dan injiciranja se lahko pojavi lokalna bolečina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni brez zdravljenja prej kot v 4 dneh. Občasno lahko vztraja do 33 dni. Na dan cepljenja se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _[Različica 8.2, 01/2021] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ingelvac Ery emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje: UČINKOVINA: inaktivirana _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 2, sev SE-9 7,4 – 61,0 enot ELISA* * Serološki odziv pri cepljenih miših, določen s testom ELISA v skladu s Ph. Eur. 0064 DODATEK (DODATKI): montanid ISA 201 VG 0,91 g POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za injiciranje Bela homogena emulzija, pri kateri ni opaziti ločitve faz. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in zvišane telesne temperature) rdečice pri prašičih, ki jo povzroča _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 2, kot je bilo dokazano v pogojih eksperimentalne provokacije pri seronegativnih prašičih. Nastop imunosti: 3 tedne po končani primarni shemi cepljenja. Trajanje imunosti: 5 mesecev 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 3 Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom. Namenjeno zdra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন