Ingelvac CircoFLEX

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

пропорциональному koja sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Fáanlegur frá:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

QI09AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Skammtar:

1RP/doza

Lyfjaform:

suspenzija za injekciju

Einingar í pakka:

suspenzija za injekciju; 1RP/doza; bočica, 1x10mL

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 323-01-00322-17-002 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00323-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00324-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA,
1 X 50 ML
INGELVAC CIRCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH OPERATIONS B.V.
Adresa:
1. BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
2. C.J. VAN HOUTENLAAN 36, 1381 CP WEESP, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00322-17-002 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00323-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00324-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beeograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
2.
Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holandija
2.
IME LEKA
INGELVAC CIRCOFLEX
®
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
RP* 1.0-3.75
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa refe

Vara einkenni

Broj rešenja: 323-01-00322-17-002 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00323-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00324-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA,
1 X 50 ML
INGELVAC CIRCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH OPERATIONS B.V.
Adresa:
1. BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
2. C.J. VAN HOUTENLAAN 36, 1381 CP WEESP, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00322-17-002 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00323-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00324-17-001 od 02.02.2018. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
INGELVAC CIRCOFLEX
®
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
RP* 1.0-3.75
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom
vakcinom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja sta