Inflectra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

infliksimabas

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L04AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

infliximab

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Reumatoidinis arthritisInflectra, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo nepakankamas, suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray, buvo įrodyta. Suaugusiųjų krono diseaseInflectra yra nurodyta:gydymas vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos;gydymo fistulising, aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseInflectra yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Infliksimabo buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisInflectra nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑mercaptopurine (6‑MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisInflectra nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisInflectra yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę pacientai, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisInflectra nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Inflectra turėtų būti skiriamas:kartu su metotreksatu;arba vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Infliksimabo buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X‑ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. PsoriasisInflectra fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletiniai A (PUVA).

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INFLECTRA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Infliksimabas_ (infliximabum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra
svarbi informacija apie
vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir
gydymo Inflectra metu.

Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai
dar 4 mėnesius po paskutinės
Inflectra dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inflectra
3.
Kaip bus skiriamas Inflectra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inflectra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INFLECTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inflectra sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo, gaunamo
iš žmonių ir pelių. Infliksimabas
yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis
prie konkretaus taikinio Jūsų
organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa.
Inflectra priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF
blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems
pacientams gydyti šias uždegimines ligas:

reumatoidinį artritą;

psoriazinį artritą;

ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą);

psoriazę.
Inflectra taip pat skiriamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6
metų amžiaus, gydyti:

Krono ligą;

opinį kolitą.
Inflectra poveikis pasireiškia jam atrankiai jungiantis prie NNF a

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINI O PREPARATO PAVADINIMAS
Inflectra 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*. Kiekviename paruošto
tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo
_(infliximabum)_.
* Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai
antikūnai, pagaminti pelių
hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai yra balti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Inflectra derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams
mažinti bei fizinėms
funkcijoms pagerinti:

suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas
į gydymą ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas;

suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir
progresuojančia liga bei anksčiau
negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių
pažeidimo progresavimo rodiklių
mažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusieji, sergantys Krono liga
Inflectra skirtas:

vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti
suaugusiems pacientams, kai
visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo
kursas nedavė reikiamų
rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar
kontraindikuotina;

suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios
Krono ligos, o visas ir tinkamas
gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas
(įskaitant antibiotikus, drenažą ir
imunosupresinę terapiją).
Vaikai, sergantys Krono liga
Inflectra skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17
metų vaikams ir paaugliams, kuriems
įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir
imunomoduliatorius, bei pirmae