País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
infliksimabas
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidinis arthritisInflectra, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo nepakankamas, suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray, buvo įrodyta. Suaugusiųjų krono diseaseInflectra yra nurodyta:gydymas vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos;gydymo fistulising, aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseInflectra yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Infliksimabo buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisInflectra nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑mercaptopurine (6‑MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisInflectra nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisInflectra yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę pacientai, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisInflectra nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Inflectra turėtų būti skiriamas:kartu su metotreksatu;arba vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Infliksimabo buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X‑ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. PsoriasisInflectra fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletiniai A (PUVA).
Revision: 29
Įgaliotas
2013-09-10
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INFLECTRA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Infliksimabas_ (infliximabum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Inflectra metu. Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Inflectra dozės. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Inflectra 3. Kaip bus skiriamas Inflectra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Inflectra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INFLECTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Inflectra sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo, gaunamo iš žmonių ir pelių. Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa. Inflectra priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas: reumatoidinį artritą; psoriazinį artritą; ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą); psoriazę. Inflectra taip pat skiriamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, gydyti: Krono ligą; opinį kolitą. Inflectra poveikis pasireiškia jam atrankiai jungiantis prie NNF a Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINI O PREPARATO PAVADINIMAS Inflectra 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*. Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo _(infliximabum)_. * Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Milteliai yra balti. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Inflectra derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti: suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas į gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas; suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR. Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusieji, sergantys Krono liga Inflectra skirtas: vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina; suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios Krono ligos, o visas ir tinkamas gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas (įskaitant antibiotikus, drenažą ir imunosupresinę terapiją). Vaikai, sergantys Krono liga Inflectra skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmae Leer el documento completo