Indium (111In) Oxinate Curium 37 MBq/ml Markerzubereitung

Country: Belgía

Tungumál: þýska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Indium (In 111) Oxine

Fáanlegur frá:

Curium Belgium

ATC númer:

V09HB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Indium (In-111) Oxine

Skammtar:

37 MBq/ml

Lyfjaform:

Markerzubereitung

Samsetning:

Indium (In 111) Oxine 37 MBq/ml

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Lækningarsvæði:

Indium (111in) Oxinate Labelled Cells

Vörulýsing:

CTI-code: 340453-01 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336005 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Leyfisstaða:

Kommerzialisiert

Upplýsingar fylgiseðill

Indium Oxinate ZMA 17apr2019
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indium-(
111
In) Oxinate Curium 37 MBq/ml Markerzubereitung
(Curium Netherlands Katalognummer: DRN 4908)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Indium-
111
In-Chlorid
37 MBq
Oxin
0,025 mg
Physikalische Eigenschaften von Indium-111:
Indium-111 ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von
2,83 Tagen zu stabilem Cadmium
zerfällt.
Strahlungseigenschaften

-Strahlung 172 keV (90% Vorkommen)

-Strahlung 247 keV (94% Vorkommen)
Röntgenstrahlung
23-26 keV
Radionuklidreinheit
111
In

99 %, andere γ-emittierende Nuklide

0,1%.
114m
In:max. 500 Bq pro 1 MBq
111
In zum Kalibrationszeitpunkt.
Halbwertszeit von
114m
In: 49,51 Tage
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Indium-(111In)-Oxinat wird zur radioaktiven in-vitro-Markierung
isolierter Blutzellen verwendet, die
danach für unterschiedliche Untersuchungszwecke unter Anwendung von
geeigneten
Bildgebungs-/Zählverfahren intravenös verabreicht werden.
Untersuchungen, bei denen Indium-111 markierte Blutzellen verwendet
werden, umfassen:

Mit Indium-111 markierte Leukozyten oder Granulozyten: Untersuchung
zur Feststellung der
Anwesenheit bzw. Lokalisation von Entzündungsprozessen und Abszessen
zusammen mit
anderen Techniken der bildlichen Darstellung, beispielsweise wie die
Lokalisation eines lokalen
Infektionsherdes wie im Falle eines Abdominalabszesses, Nachweis einer
Knocheninfektion
16 CON 4908 Belgium SPC(DE) 15052019_tc
1/11
Indium Oxinate ZMA 17apr2019
nach Einsetzen einer Prothese, Untersuchung nach Febris e causa ignota
und Beurteilung von
Entzündungen, die nicht mit einer Infektion einhergehen wie
entzündliche Darmerkrankungen.
In Skelettbereichen, die rotes Knochenmark enthalten, kann
Osteomyelitis an Orten
verminderter Aufnahme von Indium-111 markierten Leukozyt

Vara einkenni

Indium Oxinate ZMA 14sep2023
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indium-(
111
In) Oxinate Curium 37 MBq/ml Markerzubereitung
(Curium Netherlands Katalognummer: DRN 4908)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Indium-
111
In-Chlorid
37 MBq
Oxin
0,025 mg
_Physikalische Eigenschaften von Indium-111:_
Indium-111 ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von
2,83 Tagen zu stabilem Cadmium
zerfällt.
_Strahlungseigenschaften_

-Strahlung 172 keV (90% Vorkommen)

-Strahlung 247 keV (94% Vorkommen)
Röntgenstrahlung
23-26 keV
_Radionuklidreinheit_
111
In

99 %, andere γ-emittierende Nuklide

0,1%.
114m
In:max. 500 Bq pro 1 MBq
111
In zum Kalibrationszeitpunkt.
Halbwertszeit von
114m
In: 49,51 Tage
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Indium-(111In)-Oxinat wird zur radioaktiven in-vitro-Markierung
isolierter Blutzellen verwendet, die
danach für unterschiedliche Untersuchungszwecke unter Anwendung von
geeigneten Bildgebungs-
/Zählverfahren intravenös verabreicht werden.
Untersuchungen, bei denen Indium-111 markierte Blutzellen verwendet
werden, umfassen:

Mit Indium-111 markierte Leukozyten oder Granulozyten: Untersuchung
zur Feststellung der
Anwesenheit bzw. Lokalisation von Entzündungsprozessen und Abszessen
zusammen mit
anderen Techniken der bildlichen Darstellung, beispielsweise wie die
Lokalisation eines lokalen
Infektionsherdes wie im Falle eines Abdominalabszesses, Nachweis einer
Knocheninfektion
nach Einsetzen einer Prothese, Untersuchung nach Febris e causa ignota
und Beurteilung von
Indium Oxinate ZMA 14sep2023
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Entzündungen, die nicht mit einer Infektion einhergehen wie
entzündliche Darmerkrankungen.
In Skelettbereichen, die rotes Knochenmark enthalten, kann
Osteomyelitis an Orten
verminderter Aufnahme von Indium-111 markierten Leukozyten auftreten.
Diffuse oder l