Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Indium (In 111) Oxine
Curium Belgium
V09HB01
Indium (In-111) Oxine
37 MBq/ml
Markerzubereitung
Indium (In 111) Oxine 37 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Indium (111in) Oxinate Labelled Cells
CTI-code: 340453-01 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336005 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Indium Oxinate ZMA 17apr2019 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indium-( 111 In) Oxinate Curium 37 MBq/ml Markerzubereitung (Curium Netherlands Katalognummer: DRN 4908) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Indium- 111 In-Chlorid 37 MBq Oxin 0,025 mg Physikalische Eigenschaften von Indium-111: Indium-111 ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von 2,83 Tagen zu stabilem Cadmium zerfällt. Strahlungseigenschaften -Strahlung 172 keV (90% Vorkommen) -Strahlung 247 keV (94% Vorkommen) Röntgenstrahlung 23-26 keV Radionuklidreinheit 111 In 99 %, andere γ-emittierende Nuklide 0,1%. 114m In:max. 500 Bq pro 1 MBq 111 In zum Kalibrationszeitpunkt. Halbwertszeit von 114m In: 49,51 Tage Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Indium-(111In)-Oxinat wird zur radioaktiven in-vitro-Markierung isolierter Blutzellen verwendet, die danach für unterschiedliche Untersuchungszwecke unter Anwendung von geeigneten Bildgebungs-/Zählverfahren intravenös verabreicht werden. Untersuchungen, bei denen Indium-111 markierte Blutzellen verwendet werden, umfassen: Mit Indium-111 markierte Leukozyten oder Granulozyten: Untersuchung zur Feststellung der Anwesenheit bzw. Lokalisation von Entzündungsprozessen und Abszessen zusammen mit anderen Techniken der bildlichen Darstellung, beispielsweise wie die Lokalisation eines lokalen Infektionsherdes wie im Falle eines Abdominalabszesses, Nachweis einer Knocheninfektion 16 CON 4908 Belgium SPC(DE) 15052019_tc 1/11 Indium Oxinate ZMA 17apr2019 nach Einsetzen einer Prothese, Untersuchung nach Febris e causa ignota und Beurteilung von Entzündungen, die nicht mit einer Infektion einhergehen wie entzündliche Darmerkrankungen. In Skelettbereichen, die rotes Knochenmark enthalten, kann Osteomyelitis an Orten verminderter Aufnahme von Indium-111 markierten Leukozyt Lesen Sie das vollständige Dokument
Indium Oxinate ZMA 14sep2023 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indium-( 111 In) Oxinate Curium 37 MBq/ml Markerzubereitung (Curium Netherlands Katalognummer: DRN 4908) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Indium- 111 In-Chlorid 37 MBq Oxin 0,025 mg _Physikalische Eigenschaften von Indium-111:_ Indium-111 ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von 2,83 Tagen zu stabilem Cadmium zerfällt. _Strahlungseigenschaften_ -Strahlung 172 keV (90% Vorkommen) -Strahlung 247 keV (94% Vorkommen) Röntgenstrahlung 23-26 keV _Radionuklidreinheit_ 111 In 99 %, andere γ-emittierende Nuklide 0,1%. 114m In:max. 500 Bq pro 1 MBq 111 In zum Kalibrationszeitpunkt. Halbwertszeit von 114m In: 49,51 Tage Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Indium-(111In)-Oxinat wird zur radioaktiven in-vitro-Markierung isolierter Blutzellen verwendet, die danach für unterschiedliche Untersuchungszwecke unter Anwendung von geeigneten Bildgebungs- /Zählverfahren intravenös verabreicht werden. Untersuchungen, bei denen Indium-111 markierte Blutzellen verwendet werden, umfassen: Mit Indium-111 markierte Leukozyten oder Granulozyten: Untersuchung zur Feststellung der Anwesenheit bzw. Lokalisation von Entzündungsprozessen und Abszessen zusammen mit anderen Techniken der bildlichen Darstellung, beispielsweise wie die Lokalisation eines lokalen Infektionsherdes wie im Falle eines Abdominalabszesses, Nachweis einer Knocheninfektion nach Einsetzen einer Prothese, Untersuchung nach Febris e causa ignota und Beurteilung von Indium Oxinate ZMA 14sep2023 2/11 Entzündungen, die nicht mit einer Infektion einhergehen wie entzündliche Darmerkrankungen. In Skelettbereichen, die rotes Knochenmark enthalten, kann Osteomyelitis an Orten verminderter Aufnahme von Indium-111 markierten Leukozyten auftreten. Diffuse oder l Lesen Sie das vollständige Dokument