Increxxa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tulatromütsiin

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2020-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

34
B.
PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT
INCREXXA, 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Increxxa, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
tulatromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin 100 mg
ABIAINE:
monotioglütserool 5 mg
Selge, värvitu või veidi kollakas süstelahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.
Tulatromütsiinile tundliku
_Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK)
ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade
respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab
haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama
ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
36
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Veterinaarravimi subkutaanne manustamine veistele põhjustab väga
sageli mööduvat valureaktsiooni
ja paikset turset süstekohal, mis võib püsida kuni 30 päeva.
Si

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Increxxa, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin 100 mg
ABIAINE:
monotioglütserool 5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu või veidi kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis, siga ja lammas.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama
ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliidantibiootikumidega.
Mitte kasutada samal ajal teiste sarnase
toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või
linkosamiidid.
Lammas:
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised
tegurid, näiteks niisked
keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine. Sõramädaniku
ravi peab